Декріз 50 мг таблетки №30

Декріз (DECRIS) інструкція із застосування

СКЛАД

діюча речовина: 1 таблетка містить 25 мг або 50 мг еплеренону;
допоміжні речовини: лактоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, тальк, магнію стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, полісорбат 80, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

дозування 25 мг круглі, бежеві, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з логотипом «25» з одного боку;
дозування 50 мг круглі бежеві, двоопуклі таблетки з плівковим покриттям, з логотипом «50» з одного боку.

Фармакотерапевтична група

Калійзберігаючі діуретики. Антагоністи альдостерону. Еплеренон. Код АТС C03D A04.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Еплеренон є відносно селективним препаратом щодо зв'язування рекомбінантних мінералокортикоїдних рецепторів людини у порівнянні зі зв'язуванням рекомбінантних глюкокортикоїдних, прогестеронових та андрогенних рецепторів людини. Еплеренон запобігає зв'язуванню альдостерону - ключового гормону ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС), який бере участь в регуляції артеріального тиску і патофізіології серцево-судинних захворювань.

Еплеренон викликає тривале підвищення рівня реніну і альдостерону в плазмі крові, що пов'язано з регуляцією секреції реніну альдостероном за принципом негативного зворотного зв'язку. При цьому підвищення активності реніну в плазмі крові і рівня циркулюючого альдостерону не знижує ефекту еплеренону.

В ході досліджень різних доз еплеренону при хронічній серцевій недостатності (II - IV функціональний клас по NYHA) додавання еплеренону до стандартної терапії приводило до прогнозованого дозозависимого збільшення рівня альдостерону.

Лікування еплереноном у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда (ІМ), ускладненим дисфункцією лівого шлуночка і серцевою недостатністю, призводило до істотного збільшення рівня альдостерону. Тривале лікування еплереноном в дозі від 12,5 до 50 мг на добу під контролем рівня калію, розпочате через 3-14 днів після гострого ІМ у хворих з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40%) і клінічними ознаками серцевої недостатності додатково до стандартного лікування (аспірин, бета-блокатор, інгібітор АПФ) виявилося ефективним щодо зниження смертності від усіх причин і запобігання серцево-судинних ускладнень. Клінічна ефективність еплеренону в першу чергу була продемонстрована при призначенні лікування пацієнтам у віці до 75 років. Користь від лікування пацієнтів у віці від 75 років вивчена недостатньо. Зниження або стабілізацію функціонального класу серцевої недостатності по класифікації NYHA в групі, що одержувала еплеренон, відзначали в статистично значуще більше відсотка пацієнтів, ніж у групі, що отримувала плацебо.

Частота гіперкаліємії склала 3,4% в групі, що одержувала еплеренон порівнянні з 2% в групі, що отримувала плацебо (p <0,001). Частота гіпокаліємії склала 0,5% в групі, що одержувала еплеренон порівнянні з 1,5% в групі, що отримувала плацебо (p <0,001).

В ході фармакокінетичних досліджень з вивчення електрокардіографічних змін не було виявлено стійкого впливу еплеренону на частоту серцевих скорочень, тривалість комплексу QRS або інтервалів PR і QT.

Фармакокінетика.

Поглинання і розподіл.

Абсолютна біодоступність еплеренону невідома. Максимальна концентрація препарату в плазмі досягається приблизно через 2 години. Максимальна концентрація в плазмі (C Max) і площа під фармакокінетичною кривою (AUC) змінюються пропорційно дозі в діапазоні 10-100 мг і менш дозопропорційно при застосуванні доз понад 100 мг. Рівноважний стан настає протягом 2 днів від початку лікування. Їжа не впливає на абсорбцію препарату.

Еплеренон зв'язується з білками плазми приблизно на 50% і головним чином пов'язується з альфа-1-кислими глікопротеїнами. Обсяг розподілу еплеренону в рівноважному стані розцінюють як такої, що дорівнює 50 ± 7 л.Еплеренон не схильний до зв'язування з еритроцитами.

Метаболізм і виведення.

Метаболізм еплеренону переважно здійснюється за рахунок ферменту CYP3A4. У плазмі крові людини не виявлено ніяких активних метаболітів еплеренону.

Менше 5% дози еплеренону виводиться з сечею і калом в незміненому вигляді. Після прийому разової дози радіоактивно міченого препарату приблизно 32% дози було виведено з організму з калом і приблизно 67% було виділено з сечею. Період напіввиведення еплеренону становить близько 3-5 годин. Уявний кліренс з плазми дорівнює приблизно 10 л / год.

Застосування в особливих групах пацієнтів.

Вік, стать і раса. Фармакокінетика еплеренону в дозі 100 мг 1 раз на добу вивчалася у літніх пацієнтів (у віці від 65 років і старше), чоловіків і жінок, а також осіб негроїдної раси.Фармакокінетіка еплеренону у чоловіків і жінок суттєво не відрізнялася. У осіб похилого віку рівноважні показники C Max (22%) і AUC (45%) були збільшені в порівнянні з молодими пацієнтами (18-45 років). Рівноважні показники C Max і AUC в осіб негроїдної раси були знижені відповідно на 19 і 26%.

Ниркова недостатність. Фармакокінетика еплеренону оцінювали у пацієнтів з різними ступенями порушення функції нирок і у пацієнтів, які перебували на гемодіалізі.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатності AUC і C Max в рівноважному стані були підвищені на 38% і 24% відповідно, в порівнянні з контрольною групою. У пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, ці показники були знижені на 26% і 3% відповідно, в порівнянні з контрольною групою пацієнтів. Кореляції між кліренсом еплеренону з плазми і кліренсом креатиніну не виявлено. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу (дивись розділ «Особливості застосування»).

Печінкова недостатність. Фармакокінетика еплеренону в дозі 400 мг досліджували у пацієнтів з помірними ураженнями печінки (клас В за класифікацією Чайлд-П'ю) і порівнювали результати з результатами, отриманими для пацієнтів без порушення функції печінки. C Max і AUC еплеренону в рівноважному стані були підвищені на 3,6% і 42% відповідно (дивись розділ «Спосіб застосування та дози»). Оскільки досліджень застосування еплеренону для лікування пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки не проводили, призначення еплеренону таким пацієнтам протипоказане (дивись розділ «Протипоказання»).

Серцева недостатність. У пацієнтів з серцевою недостатністю (класи II-IV за класифікацією NYHA) проводили дослідження фармакокінетики еплеренону, що застосовувався в дозі 50 мг. Значення C Max і AUC в рівноважному стані у пацієнтів з серцевою недостатністю були на 38% і 30% відповідно вище, ніж у здорових пацієнтів відповідного віку, маси тіла і статі. Згідно з цими результатами, популяційний аналіз фармакокінетики еплеренону свідчить, що кліренс еплеренону у пацієнтів з серцевою недостатністю не відрізняється від кліренсу цього препарату у здорових добровольців літнього віку.

Показання

Доповнення до стандартного лікування із застосуванням бета-блокаторів з метою зниження ризику захворюваності і смертності, пов'язаних з серцево-судинними захворюваннями, в стабільних пацієнтів з дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 40%) і клінічними ознаками серцевої недостатності після недавно перенесеного інфаркту міокарда .

Доповнення до стандартної оптимальної терапії з метою зниження ризику захворюваності і смертності, пов'язаної з серцево-судинними захворюваннями, у дорослих пацієнтів з серцевою недостатністю II класу (хронічної) за класифікацією NYHA і дисфункцією лівого шлуночка (фракція викиду лівого шлуночка ≤ 30%).

Протипоказання

Гіперчутливість до еплеренону або до будь-якої з допоміжних речовин.

Рівень калію в сироватці крові> 5 ммоль / л на момент початку лікування.

Ниркова недостатність тяжкого ступеня (розрахункова швидкість клубочкової фільтрації <30 мл / хв / 1,73 м 2).

Важка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд - П'ю).

Одночасне застосування калійзберігаючих діуретиків, препаратів калію або потужних інгібіторів CYP3A4 (наприклад, ітраконазолу, кетоконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину і нефазодону) (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Одночасне застосування еплеренону в потрійний комбінації разом з інгібітором АПФ і блокатором рецепторів ангіотензину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та ІНШІ ВИДИ ВЗАЄМОДІЙ

Фармакодинамічні взаємодії.

Калійзберігаючі сечогінні препарати та калійвміщуючими добавки. Еплеренон не слід призначати пацієнтам, які отримують інші калійзберігаючі сечогінні препарати та калійвміщуючими добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії (дивись розділ «Протипоказання»). Під впливом калійзберігаючих сечогінних препаратів також може посилюватись дія гіпотензивних препаратів та інших сечогінних засобів.

Інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину. При застосуванні еплеренону в комбінації з інгібітором АПФ та / або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії повишается.Рекомендуется здійснювати ретельний контроль за рівнем калію в сироватці крові і показниками функції нирок, особливо у пацієнтів з ризиком порушення ниркових функцій, наприклад у пацієнтів похилого віку. Еплеренон не слід застосовувати одночасно в потрійний комбінації разом з інгібітором АПФ і блокатором рецепторів ангіотензину (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Літій. Дослідження взаємодії еплеренону з літієм не проводили. Разом з тим у пацієнтів, які отримували літій одночасно з інгібіторами АПФ і сечогінними препаратами, спостерігалися випадки токсичної дії літію (дивись розділ «Особливості застосування»). Слід уникати одночасного застосування еплеренону і препаратів літію.Якщо немає можливості уникнути застосування цієї комбінації слід контролювати рівень літію в плазмі крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Циклоспорин, такролімус. Циклоспорин і такролімус можуть викликати порушення функції нирок і підвищують ризик розвитку гіперкаліємії. Слід уникати одночасного застосування еплеренону і циклоспорину або такролімусу.При необхідності призначення циклоспорину та такролімусу при лікуванні еплереноном рекомендується ретельно контролювати рівень калію в сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП). За рахунок безпосереднього впливу на клубочкову фільтрацію лікування НПЗП може призвести до гострої ниркової недостатності, особливо у пацієнтів, що входять в групу високого ризику (похилий вік і / або зневоднення). Пацієнтам, які отримують еплеренон і НПЗП, до початку лікування необхідно забезпечити адекватний водний режим і контролювати їх функцію нирок.

Триметоприм. Одночасне призначення триметоприму і еплеренону підвищує ризик розвитку гіперкаліємії. Слід контролювати рівень калію в сироватці крові і показники функції нирок, особливо у пацієнтів похилого віку і пацієнтів з порушенням функції нирок.

Альфа-1-блокатори (наприклад празозин, альфузозин). Комбінація альфа-1-блокаторів та еплеренону може посилити гіпотензивну дію і / або викликати ортостатичну гіпотензію.

При одночасному застосуванні альфа-1-адренорецепторів слід контролювати клінічний стан пацієнтів з приводу ортостатичноїгіпотензії.

Трициклічні антидепресанти, нейролептики, аміфостин, баклофен. Одночасне призначення цих лікарських препаратів і еплеренону може посилювати гіпотензивну дію і підвищувати ризик ортостатичноїгіпотензії.

Глюкокортикоїди, тетракозактид. При одночасному призначенні цих лікарських препаратів і еплеренону можливе послаблення гіпотензивної дії внаслідок затримки рідини і натрію.

Фармакокінетичні взаємодії.

Дослідження in vitro свідчать, що еплеренон не є інгібітором ізоферментів CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9, CYP2D6 або CYP3A4. Еплеренон не є субстратом або інгібітором Р-глікопротеїну.

Дигоксин. Рівень системної експозиції (AUC) дигоксину при одночасному застосуванні з еплереноном зростає на 16% (90% ДІ: 4-30%). Слід з обережністю призначати дигоксин в дозах, близьких до верхньої межі терапевтичного діапазону.

Варфарин. Клінічно важливих фармакокінетичних взаємодій з варфарином описано не било.Следует з обережністю призначати варфарин в дозах, близьких до верхньої межі терапевтичного діапазону.

Субстрати CYP3A4. Фармакокінетичні дослідження із зразками-субстратами CYP3A4 (тобто мідазоламом і цизапридом) не виявили ознак виражених фармакокінетичних взаємодій при одночасному застосуванні цих препаратів і еплеренону.

Інгібітори CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4: при одночасному застосуванні еплеренону і препаратів, що пригнічують активність ферменту CYP3A4, можливий розвиток виражених фармакокінетичних взаємодій. Під впливом потужного інгібітору CYP3A4 (кетоконазол 200 мг 2 рази на добу) AUC еплеренону збільшилася на 441% (дивись розділ «Протипоказання»). Протипоказано одночасне застосування еплеренону і потужних інгібіторів CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазолу, ритонавіру, нелфінавіру, кларитроміцину, телітроміцину і нефазадону ) (дивись розділ «Протипоказання»).

Слабкі та помірні інгібітори CYP3A4. Застосування одночасно з еритроміцином, саквінавіром, аміодароном, дилтіаземом, верапамілом і флуконазолом призводило до виражених фармакокінетичних взаємодій з підвищенням рівнів AUC на 98-187%. Отже, при одночасному призначенні еплеренону і слабких або помірних інгібіторів CYP3A4 доза еплеренону не повинна перевищувати 25 мг (дивись розділ «Спосіб застосування та дози»).

Індуктори CYP3A4. Одночасне застосування еплеренону і звіробою (потужний індуктор CYP3A4) призводило до зниження AUC еплеренону на 30%. Застосування більш потужних індукторів CYP3A4 (таких як рифампіцин) може призводити до більш вираженого зниження AUC еплеренону. Через ризик зниження ефективності еплеренону не рекомендується застосовувати одночасно з цим препаратом потужні індуктори CYP3A4 (рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, звіробій) (дивись розділ «Особливості застосування»).

Антациди. Виходячи з результатів клінічного фармакокінетичного дослідження, при одночасному застосуванні еплеренону і антацидних препаратів не очікується виражених взаємодій.

Особливості застосування

Гіперкаліємія. Під час лікування еплереноном, згідно його механізму дії, можливий розвиток гіперкаліємії. У всіх пацієнтів на початку лікування і при зміні дози препарату слід контролювати рівень калію в сироватці крові.Надалі рекомендується проводити періодичний контроль, особливо у пацієнтів, що входять до групи ризику виникнення гіперкаліємії (таких як пацієнти літнього віку, пацієнти з нирковою недостатністю (дивись розділ «Спосіб застосування та дози») і діабет). Після початку лікування еплереноном Не рекомендується використовувати калійвмісними добавки через підвищений ризик розвитку гіперкаліємії. Було продемонстровано, що зниження дози еплеренону призводить до зниження концентрації калію в сироватці крові. В ході одного дослідження було продемонстровано, що додаткове призначення гідрохлортіазиду при лікуванні еплереноном компенсувало підвищення концентрації калію в сироватці крові.

При застосуванні еплеренону в комбінації з інгібітором АПФ та / або блокатором рецепторів ангіотензину ризик гіперкаліємії підвищується.

Еплеренон не слід застосовувати одночасно в потрійний комбінації разом з інгібітором АПФ і блокатором рецепторів ангіотензину (дивись розділи «Протипоказання» і «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Порушення функції нирок. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (в тому числі з діабетичною мікроальбумінурією) слід регулярно контролювати рівень калію. Зниження функції нирок супроводжується підвищенням ризику гіперкаліємії. У пацієнтів з діабетом 2-го типу і мікроальбумінурією спостерігали підвищену частоту виникнення гіперкаліємії. Тому, лікування таких пацієнтів слід проводити з обережністю. Еплеренон не видаляється за допомогою гемодіалізу.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з легкими і помірними порушеннями функції печінки (класи А і В за класифікацією Чайлд-П'ю) підвищення рівня калію сироватки крові більше 5,5 ммоль / л не відбувалося. Такі пацієнти потребують контролю рівнів електролітів. Застосування еплеренону для лікування пацієнтів з важкими порушеннями функцій нирок не вивчали, тому еплеренон протипоказаний до застосування таким пацієнтам (дивись розділи «Спосіб застосування та дози» та «Протипоказання»).

Індуктори CYP3A4: одночасне призначення еплеренону і потужних індукторів CYP3A4 Не рекомендується (дивись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Літій, циклоспорин, такролімус не слід призначати при лікуванні еплереноном (дивись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Лактоза: до складу препарату входить лактоза, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими розладами (непереносимістю галактози, вродженою недостатністю лактази Лаппа або синдромом порушення всмоктування глюкози і галактози).

Застосування в період вагітності або годування груддю

Вагітність.Адекватних даних про застосування еплеренону вагітним жінкам немає. Відомості, отримані в ході досліджень на тваринах, не вказують на безпосереднє або опосередковане несприятливий вплив на перебіг вагітності, розвиток ембріона і плоду, пологи та післяпологовий розвиток. Призначати еплеренон вагітним жінкам слід з обережністю.

Годування груддю. Невідомо, еплеренон проникає в грудне молоко після перорального прімененія.Одновременно дані доклінічних досліджень свідчать про наявність еплеренону і / або його метаболітів в молоці щурів і про нормальний розвиток дитинчат, які зазнали впливу еплеренону в такий спосіб. Оскільки потенціал виникнення побічних ефектів у немовлят, яких годують груддю не досліджений, слід прийняти клінічне рішення про припинення годування груддю або припинення застосування препарату в залежності від важливості препарату для матері.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Досліджень впливу еплеренону на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами не проводились. Еплеренон не викликає сонливості або порушення когнітивних функцій, але при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість розвитку запаморочення під час лікування.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ

Таблетки препарату містять дози 25 мг або 50 мг. Максимальна добова доза становить 50 мг на добу.

Еплеренон можна приймати як з їжею, так і незалежно від прийому їжі (дивись розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з серцевою недостатністю після перенесеного інфаркту міокарда. Рекомендована підтримуюча доза еплеренону становить 50 мг 1 раз на добу. Лікування слід починати з дози 25 мг 1 раз на добу і поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз на добу. Бажано досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові (таблиця). Лікування еплереноном зазвичай необхідно починати через 3-14 діб після гострого інфаркту міокарда.

Пацієнти з серцевою недостатністю II класу (хронічної) за класифікацією NYHA.

Лікування пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю II класу за класифікацією NYHA слід починати з дози 25 мг 1 раз на добу і поступово підвищувати до цільової дози 50 мг 1 раз в суткі.Желательно досягти цього рівня дози за 4 тижні, враховуючи рівень калію в сироватці крові ( дивись таблицю нижче і розділ «Особливості застосування»).

Пацієнтам, у яких рівень калію в сироватці крові перевищує 5 ммоль / л, не слід починати лікування еплереноном (дивись розділ «Протипоказання»).

Рівень калію в сироватці слід визначати перед початком лікування еплереноном, під час першого тижня лікування і через місяць після початку лікування або корекції дози. При необхідності слід періодично визначати рівень калію в сироватці крові протягом всього лікування.

Після початку лікування дозу препарату слід коригувати з урахуванням концентрації калію в сироватці крові, як зазначено в таблиці нижче.

Корекція дози після початку лікування.

Концентрація калію в сироватці крові (ммоль / л)	Дія	корекція дози
<5,0	підвищення	Від 25 мг 1 раз на 2 дні до 25 мг 1 раз на добу Від 25 мг 1 раз на добу до 50 мг 1 раз на добу
5,0-5,4	Без змін	Дозу не змінюють
5,5-5,9	зниження	Від 50 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на добу Від 25 мг 1 раз на добу до 25 мг 1 раз на 2 дні Від 25 мг 1 раз на 2 дні до тимчасової відміни
³ 6,0	тимчасова відміна	-

Після тимчасової відміни еплеренону через підвищення рівня калію в ³ 6 ммоль / л відновлення лікування можливо в дозі 25 мг 1 раз на 2 дні після зниження концентрації калію нижче рівня 5 ммоль / л.

Пацієнти похилого віку.

Для пацієнтів похилого віку немає необхідності в корекції початкової дози препарату. У зв'язку з віковим зниженням інтенсивності функції нирок ризик розвитку гіперкаліємії у пацієнтів похилого віку підвищується. Ризик також збільшується в разі наявності супутнього захворювання, що супроводжується підвищенням системної експозиції препарату, зокрема порушення функцій печінки легкого та помірного ступеня тяжкості. Рекомендується проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції нирок.

Пацієнти з легким порушенням функції нирок не потребують корекції початкової дози. Рекомендується проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування») і коригувати дозу препарату відповідно до таблиці вище.

Пацієнтам з порушеннями функції нирок помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мг / мл) слід починати з дози 25 мг 1 раз на 2 дні і коригувати дозу препарату залежно від концентрації калію (дивись таблицю вище). Рекомендується проводити періодичний контроль рівня калію в сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Досвід застосування препарату у пацієнтів з кліренсом креатиніну <50 мл / хв і серцевою недостатністю після інфаркту міокарда відсутня. Для лікування таких пацієнтів еплеренон слід застосовувати з обережністю.

Застосування доз, що перевищують 25 мг на добу, пацієнтам з кліренсом креатиніну <50 мл / хв не досліджували.

Еплеренон протипоказаний пацієнтам з важкими ураженнями нирок (кліренс креатиніну <30 мл / хв) (дивись розділ «Протипоказання»). Еплеренон не виводиться з організму за допомогою діалізу.

Порушення функцій печінки.

Пацієнти з легким або помірним порушенням функції печінки не потребують корекції початкової дози, однак внаслідок підвищення рівня системної експозиції еплеренону цієї категорії пацієнтів, особливо пацієнтам літнього віку рекомендується проводити частий і регулярний контроль концентрації калію в сироватці крові (дивись розділ «Особливості застосування»).

Комбіноване застосування.

У разі одночасного застосування зі слабкими або помірними інгібіторами CYP3A4 (наприклад аміодароном, дилтіаземом і верапамілом) можна починати лікування еплереноном з початкової дози 25 мг 1 раз на добу Доза препарату не повинна перевищувати 25 мг 1 раз на добу (дивись розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

діти

Відомостей, які дали б можливість рекомендувати застосування еплеренону для лікування дітей, немає. Тому застосування цій віковій групі пацієнтів не рекомендується.

Умови та термін зберігання

Повідомлень про побічні реакції, пов'язані з передозуванням еплеренону у людей, отримано не било.Ожідается, що найбільш ймовірними проявами передозування препарату у людини будуть артеріальна гіпотензія або гіперкаліємія. Еплеренон неможливо вивести з організму за допомогою гемодіалізу. Було продемонстровано, що еплеренон ефективно зв'язується з активованим вугіллям. При розвитку артеріальної гіпотензії слід починати підтримуючу терапію. При розвитку гіперкаліємії слід починати лікування згідно зі стандартами.

Побічні реакції

Нижче наведені побічні реакції, які, можливо, пов'язані із застосуванням еплеренону і які виникали під час лікування частіше, ніж при застосуванні плацебо, або серйозні побічні реакції, які виникали під час лікування частіше, ніж при застосуванні плацебо, або ті, які були описані у час постмаркетингового спостереження.

Побічні реакції класифіковані за системами органів і абсолютної частотою.

Частота визначається як: часто (> 1/100 і <1/10); нечасто (> 1/1000 і <1/100).

Інфекції та інвазії: часто - інфекція; нечасто - пієлонефрит, фарингіт.

З боку крові: нечасто - еозинофілія.

З боку ендокринної системи: рідко - гіпотиреоз.

Метаболічні порушення: часто - гіперкаліємія (дивись розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»); нечасто - гіпонатріємія, зневоднення, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія.

З боку психіки: рідко - безсоння.

З боку нервової системи: часто - запаморочення, непритомність; нечасто - головний біль, гіпестезія.

З боку серцево-судинної системи: часто - інфаркт міокарда, артеріальна гіпотензія; нечасто - лівошлуночкова недостатність, фібриляція передсердь, тахікардія, тромбоз артерій кінцівок, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи: часто - кашель.

Шлунково-кишковий тракт: часто - діарея, нудота, запор; нечасто - блювання, здуття живота.

З боку шкіри: часто - висип, свербіж; нечасто - гіпергідроз; частота невідома - ангіоневротичний набряк.

З боку кістково-м'язової системи: часто - м'язові спазми, болі в кістково-м'язової системи; нечасто - біль у спині.

З боку сечовидільної системи: часто - порушення функції нирок (дивись розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

З боку травної системи: рідко - холецистит.

З боку репродуктивної системи: нечасто - гінекомастія.

Загальні розлади і розлади в місці введення препарату: часто - астенія, нездужання.

Лабораторні показники: часто - підвищення сечовини; нечасто - підвищення рівня креатиніну, зниження кількості рецепторів епідермального фактора росту, підвищення рівня глюкози крові.

В ході дослідження EPHESUS помічено збільшення кількості випадків інсульту у літніх пацієнтів (≥ 75 років). Однак статистично значущої різниці між частотою випадків інсульту в групі еплеренону і в групі плацебо не було.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ

3 роки.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С.Храніть в недоступному для дітей місці.

УПАКОВКА

По 10 таблеток в блістері, по 3 блістери в картонній пачці.

КАТЕГОРІЯ ВІДПУСТКИ

За рецептом.