Ізо-мік 5 мг таблетки №50

Автор Ольга Кияница

2017-05-11

Кількість в упаковці 50
Форма товару Таблетки
Виробник Мікрохім ТОВ (Україна, Рубіжне)
Реєстраційне посвідчення UA/3186/03/01
Головний медикамент Ізо-мік
код мориона 43672

З-мик (Iso Mik) інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: ізосорбіду динітрат; 1 таблетка містить ізосорбіду динітрату 5 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, сорбіт (Е 420) магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки сублінгвальниє.

фармакологічна група

Засоби, що впливають на серцево-судинну систему. Вазодилататори, що застосовуються в кардіології.Органічні нітрати. Код АТС С01D А08.

показання

Купірування і профілактики нападів стенокардії.

Для запобігання нападів стенокардії препарат застосовують перед очікуваним фізичним або емоційним навантаженням.

Протипоказання

  • Підвищена чутливість до компонентів препарату
  • виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск - менше 90 мм рт. ст., діастолічний артеріальний тиск - менше 60 мм рт. ст.)
  • гостра судинна недостатність (колапс, шок);
  • гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія;
  • констриктивний перикардит;
  • тампонада серця;
  • токсичний набряк легенів;
  • стани, що супроводжуються підвищенням внутрішньочерепного тиску (в тому числі геморагічний інсульт, черепно-мозкова травма);
  • глаукома з високим внутрішньоочним тиском;
  • кровотечі, гіповолемія (ізосорбіду динітрат, знижуючи венозний повернення, може спровокувати непритомність)
  • первинні легеневі захворювання (через ризик виникнення гіпоксемії, що може бути викликано перерозподілом кровотоку в зоні гіпервентиляції), легеневе серце,
  • важка анемія
  • гострий інфаркт міокарда з низьким тиском шлуночкового наповнення;
  • тяжкі порушення функції печінки і / або нирок, гіпертиреоз
  • одночасне застосування інгібіторів фосфодіестерази, наприклад силденафілу, тадалафілу, варденафілу.

Спосіб застосування та дози

З-Мік 5 мг застосовується сублінгвально (під язик). Разова доза становить 5-10 мг.

Для купірування нападу стенокардії або перед очікуваним емоційним і фізичним навантаженням, яке зазвичай викликає приступ, 1 таблетку препарату покласти під язик і потримати в роті до її розчинення. При необхідності можна повторити прийом препарату через 10-15 хвилин.

побічні реакції

З боку серцево-судинної системи: можлива рефлекторна тахікардія, короткочасна гіперемія обличчя, артеріальна гіпотензія в окремих випадках - почастішання нападів стенокардії, брадикардія, порушення серцевого ритму і синкопальний стан, альвеолярна гіповентиляція з подальшою гипоксемией і ризиком розвитку гіпоксії / інфаркту міокарда у пацієнтів з ішемічною хворобою серця.

З боку травної системи: нудота, блювання, поява відчуття легкого печіння язика, сухість у роті, печія, запор.

З боку нервової системи: запаморочення, сонливість, головний біль (при постійному лікуванні звичайно зникає через 1-2 тижні після початку терапії), колапс, крововилив в гіпофіз у пацієнтів з недіагностованою пухлиноюгіпофіза.

Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, блідість шкірних покривів, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке.

З боку органу зору: нечіткість зору, глаукома. Повідомлялося про випадки зорових галюцинацій, звуження поля зору.

Загальні порушення: пітливість, слабкість, припливи, периферичний набряк, гематологічні побічні ефекти, включаючи метгемоглобінемію, випадок изосорбида динитрат-індукованої гемолітичної анемії у пацієнта з супутньою недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Були описані випадки розвитку толерантності до ізосорбіду динітрату, а також перехресної толерантності до інших нітратів.

Тривале застосування високих доз і / або скорочення інтервалу між прийомами може привести до зниження або навіть до втрати ефекту препарату.

Повідомлялося про випадки значного збільшення рівня реніну і альдостерону в плазмі крові, асоційованого зі зниженням швидкості клубочкової фільтрації та кліренсу осмотично вільної води у хворих на цироз печінки, особливо з асцитом.

Передозування

Симптоми: блідість, підвищена пітливість, слабке наповнення пульсу, гіпертермія, діарея, рефлекторна тахікардія, головний біль, напади слабкості, запаморочення, прискорене серцебиття, нудота, блювота, артеріальна гіпотензія, стан заціпеніння.

Можливе утворення метгемоглобіну, що супроводжується тахіпное, відчуттям тривоги, втратою свідомості, зупинкою серця.

При надмірних дозах можливе підвищення внутрішньочерепного тиску з появою церебральних симптомів, в тому числі судом.

Лікування: при артеріальній гіпотензії пацієнту слід надати горизонтальне положення з піднятими нижніми кінцівками. Якщо артеріальний тиск не нормалізується, проводять корекцію об'єму циркулюючої крові, у важких випадках показано введення допаміну і симпатоміметиків. Застосування адреналіну (адреналіну) протипоказано.

При метгемоглобінемії у залежності від тяжкості стану, можуть застосовуватися антидоти: вітамін С (1 г перорально), метиленовий синій (до 50 мл 1% розчину внутрішньовенно), толуїдиновий синій (спочатку 2-4 мг / кг маси тіла внутрішньовенно, потім - в залежності від тяжкості стану), а також киснева терапія, трансфузійна терапія, гемодіаліз.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Даних про безпеку застосування ізосорбіду динітрату в період вагітності недостатньо. У I триместрі вагітності застосування препарату протипоказане. У II-III триместрах вагітності препарат слід застосовувати тільки з урахуванням співвідношення очікувана користь для матері / потенційний ризик для плоду.

При необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити.

діти

Досвід застосування у дітей відсутній.

особливості застосування

З обережністю застосовують для лікування пацієнтів з порушеннями мозкового кровообігу, з аортальним і / або мітральним стенозом; пацієнтів, схильних до ортостатичної гіпотензії; хворих з симптомами ішемії в різних судинних руслах, які виникають на тлі зниження артеріального тиску. В період лікування, особливо у разі поступового збільшення дози, необхідний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. Частий прийом високих доз може викликати «нітратної» толерантності до ізосорбіду динітрату або перехресної толерантності до інших нітратів. Для подолання толерантності до ізосорбіду динітрату (при можливості - скасування нітратів) рекомендується не збільшувати кратність прийому або дозу препарату, а утриматися від його прийому на 16-24 годин, замінивши його на цей час іншими антиангінальними засобами, і потім продовжити лікування у вигляді монотерапії в звичайних дозах або в поєднанні з іншими препаратами. (Перерви при регулярному прийомі препарату рекомендується робити через 4-6 тижнів.) Виникнення «нітратного» головного болю на початку лікування можна попередити поступовим підвищенням дози або призначенням валідолу та ненаркотичних анальгетиків (ацетилсаліцилова кислота, парацетамол, анальгін). Під час лікування слід утримуватися від вживання алкоголю.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з гіпотиреозом, гіпотермією, недостатнім харчуванням, супутніми захворюваннями і прийомі інших ліків.

Скасовувати препарат слід поступово зменшуючи дозу. Для попередження гіпотензії і «нітратного» головного болю лікування слід починати з мінімальної дози. Лікування препаратом може викликати розвиток ортостатичних реакцій, частіше виникають при одночасному вживанні алкоголю або інших вазодилататорів. У пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази можливий розвиток гострого гемолізу (фавізм) при застосуванні ізосорбіду динітрату.

Прийом ізосорбіду динітрату може впливати на результати колориметрического визначення холестеролу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

В період лікування не рекомендується керувати транспортними засобами та займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, оскільки при регулярному застосуванні ізосорбіду динітрату знижується здатність до концентрації уваги і швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Гіпотензивні препарати (наприклад, бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, антагоністи кальцію, вазодилататори), фенотіазини, інші нітрати / нітрити, хінідин, новокаїнамід, циклічні антидепресанти, інгібітори МАО, наркотичні анальгетики - потенціювання гіпотензивної дії ізосорбіду динітрату, можливий розвиток ортостатичної колапсу.

Дизопірамід - можливе зменшення ефективності ізосорбіду динітрату.

Гепарин - можливе зниження його антикоагулянтного ефекту.

Гидралазин - поліпшується серцевий викид при серцевій недостатності при комбінованому застосуванні з ізосорбіду динітрату.

Атропін та інші препарати, що володіють М-холіноблокуючу дію (наприклад етацизин, етмозін) - можливе зменшення судинорозширювальної дії ізосорбіду динітрату та підвищення внутрішньоочного тиску.

Донатори сульфгідрильних груп (каптоприл, ацетилцистеїн, унітіол) відновлюють знижену чутливість до препарату.

Інгібітори фосфодіестерази (силденафіл) - застосування з нітратами забороняється через можливий розвиток неконтрольованої гіпотензії.

Симпатоміметики (адреналін, ефедрин, норадреналін, гістанін, ацетилхолін, нафтизин, мезатон, ізадрин та ін. Антигіпертензивні препарати) - можливе зниження антиангінального ефекту ізосорбіду динітрату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Периферичний вазодилататор з переважним впливом на венозні судини. Антиангінальний засіб. Механізм дії пов'язаний з вивільненням активної речовини - оксиду азоту. У гладких м'язах судин оксид азоту активує гуанілатциклазу і підвищує рівень циклічного 3 ¢, 5 ¢ -гуанозінмонофосфату, що призводить до розслаблення гладких м'язів. Під впливом ізосорбіду динітрату артеріоли і прекапілярні сфінктера розслабляються меншою мірою, ніж великі артерії і вени. Дія ізосорбіду динітрату пов'язана, головним чином, зі зменшенням потреби міокарда в кисні за рахунок зменшення переднавантаження (розширення периферичних вен і зменшення припливу крові до правого передсердя) та післянавантаження (зменшення загального периферичного судинного опору), а також з безпосередньою коронаророзширювальною дією. Ізосорбіду динітрат сприяє перерозподілу коронарного кровотоку в ділянці зі зниженим кровопостачанням. Підвищує толерантність до фізичних навантажень у пацієнтів з ішемічною хворобою серця, стенокардією. При серцевій недостатності препарат сприяє розвантаженню міокарда за рахунок зменшення переднавантаження, знижує тиск в малому колі кровообігу.

Фармакокінетика.

При сублінгвальному застосуванні ізосорбіду динітрат швидко всмоктується і виявляє гемодинамічний і антиангінальний ефект через 2-5 хвилин (тобто купірування нападу стенокардії спостерігається через 2-5 хвилин після застосування, що обумовлено особливостями виробництва сублінгвально форми препарату). Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 5-6 хвилин. Максимальний ефект таблеток ізосорбіду динітрату при сублінгвальному застосуванні настає на 10-15 хвилині. Тривалість терапевтичної дії препарату становить 60-120 хвилин. Препарат короткої дії. Ізосорбіду динітрат метаболізується з утворенням активного метаболіту ізосорбіду-5-мононітрату, період напіввиведення якого становить 5:00, а також ізосорбіду-2-мононітрату з періодом напіввиведення 2,5 годин. Період напіввиведення ізосорбіду динітрату при сублінгвальному застосуванні препарату становить 1:00. Від 80 до 100% прийнятої разової дози виводиться з сечею протягом 24 годин, переважно у вигляді метаболітів. Особливе значення має ця форма у хворих з малою системною біодоступністю таблеток ізосорбіду динітрату при прийомі всередину.

Основні фізико-хімічні властивості

таблетки білого кольору, з плоскою поверхнею, фаскою.

Термін придатності

4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 0 С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

упаковка

По 50 таблеток в банку в пачці з картону.

Категорія відпустки

За рецептом.


0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes - оцінок