FDA схвалило ультратонкий стент Orsiro компанії BIOTRONIK для лікування ішемічної хвороби серця

Автор Ольга Кияница

2019-03-08

22 лютого 2019 року БІОТРОНІК оголосив про схвалення FDA стента з лікарським покриттям (drug-eluting stent, DES) під назвою Orsiro.

Orsiro є першим і єдиним ультратонким стентів, що перевершує існуючі клінічні стандарти. Він отримав маркування СЕ в 2011 році і на сьогоднішній день використовується для лікування понад мільйон пацієнтів у всьому світі.

Безпрецедентна клінічна ефективність Orsiro в центральному дослідженні BIOFLOW-V продемонструвала значно нижчі показники ураження мішені при інфаркті міокарда через 12 місяців у порівнянні з Xience в великої і складної оцінці пацієнтів (загальна кількість 1344). Через два роки після установки Orsiro додатково покращилися показники в порівнянні з Xience, включаючи значне зниження реваскуляризації ураженої м'язи і розвитку спонтанного ІМ.

Дворічні результати, представлені в 2018 і опубліковані в Журналі Американського коледжу кардіологів, вказували на зниження показників ураження мішені на 37% на користь Orsiro (7,5% проти 11,9%). Також на 47% стала нижче частота ураження цільової мішені, зумовленої ішемією, при цьому частота виникнення спонтанного інфаркту міокарда знизилася на 70%.

"Orsiro встановив новий стандарт для клінічних показників безпеки та ефективності, включаючи статистично нижчу реваскуляризацию області поразки і частоту розвитку інфаркту міокарда", - сказав доктор Девід Кандзарі, головний дослідник BIOFLOW-V в США. "Дані BIOFLOW-V є кращими клінічними результатами, які спостерігаються на сьогодні. Багато в чому вважалося, що вже отримані показники ефективності були неперевершеними, але Orsiro доводить, що ми можемо ще більше знизити частоту інфаркту за допомогою інновацій ".

Для використання в процедурах чрескожного коронарного втручання стент з металевого хрому та кобальту покритий за допомогою BIOlute ™, біоабсорбіруемого полімерного покриття BIOTRONIK. Під біоабсорбіруемим шаром знаходиться proBIO ™ BIOTRONIK, пасивне покриття на оголеній металевій поверхні, призначене для зменшення вивільнення іонів нікелю. Система стента Orsiro забезпечує ультратонку основу стента без шкоди для його міцності і профілю схрещування.

На сьогодні стент доступний в 52 розмірах від 2,25 до 4,0 мм в діаметрі і довжиною до 40 мм. Найдовший доступний поки тільки в Сполучених Штатах.

"Схвалення FDA Orsiro змінює динаміку ринку, на якому спостерігається високий ступінь комерціалізації", - сказав Райан Уолтерс, президент BIOTRONIK, Inc. "Ми розробили Orsiro для використання навіть в складних випадках з функціями, які роблять його несхожим на будь-який інший DES. При цьому інтервенціоністи можуть покладатися на здатність Orsiro лікувати складні поразки і для досягнення безпрецедентних результатів. Пацієнти, лікарі та системи охорони здоров'я заслуговують кращого ".

Про БІОТРОНІК

BIOTRONIK - це медична технологічна компанія, яка розробляє надійні та інноваційні рішення для серцево-судинної і ендоваскулярної систем. Керуючись цілями і принципами, БІОТРОНІК більше 50 років співпрацює з лікарнями та системами охорони здоров'я, сприяючи наданню допомоги з порятунку і поліпшення життя мільйонів пацієнтів із захворюваннями серця і судин. Штаб-квартира BIOTRONIK розташована в Берліні, Німеччина, і має представництво більш ніж в 100 країнах світу.

Відео: From Promising to Proven: the BIOTRONIK Orsiro * Hybrid Drug-Eluting Stent


0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes - оцінок

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься.