Телсартан 80 мг таблетки №10

Телсартан (TELSARTAN) інструкція із застосування

Склад

діюча речовина: telmisartan; 1 таблетка містить телмісартану 40 мг або 80 мг;
допоміжні речовини: меглюмін, натрію гідроксид, повідон, полісорбат 80, маніт (Е 421), магнію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки від білого до майже білого кольору, без оболонки, капсулоподібної форми, з відбитками «T» і «L» по обидва боки від лінії розлому на одному боці та відбитком «40» (для таблеток по 40 мг) або відображенням «80» ( для таблеток по 80 мг) на іншій стороні.

Фармакологічна група

Прості препарати антагоністів ангіотензину II. Код ATХ C09C A07.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Телмісартан - це специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II (тип АТ 1), що діє при пероральному введенні. Маючи високу спорідненість, телмісартан заміщує ангіотензин II в місці його з'єднання з рецептором підтипу АТ 1, який відповідає за дію ангіотензину II. Телмісартан не проявляє ніякої часткової активності по рецептора АТ 1 як агоніст. Телмісартан селективно зв'язується з рецептором АТ 1 на довгий період. Препарат не демонструє спорідненості з іншими рецепторами, включаючи АТ 2 і інші менш охарактеризовані АТ-рецептори. Функціональна роль цих рецепторів невідома, так само як і ефект їх можливої надмірної стимуляції ангіотензину II, рівень якого підвищує телмісартана. Телмісартан знижує рівень альдостерону плазми крові. Телмісартан не інгібує ренін плазми крові людини, а також не блокує іонні канали. Телмісартан не пригнічує АПФ (киназу II), який також розщеплює брадикінін. Таким чином, не слід очікувати посилення побічних реакцій, пов'язаних з брадикініном.

У людини телмісартана в дозі 80 мг практично повністю пригнічує дію ангіотензину II по підвищенню артеріального тиску. Пригнічуючий ефект триває більше 24 годин і ще відзначається в 48 годин.

Клінічна ефективність і безпеку

Лікування есенціальної гіпертензії

Після першої дози телмісартана антигіпертензивнудію поступово починає проявлятися протягом 3:00. Максимальне зниження артеріального тиску звичайно досягається через 4-8 тижнів після початку терапії і зберігається протягом тривалої терапії.

Антигіпертензивний ефект зберігається постійним більше доби після прийому дози, включаючи останні 4:00 перед наступною дозою, як показано при амбулаторному вимірюванні артеріального тиску. Це неодноразово підтверджується відношенням залишкової дії до пікової, що становить понад 80% після застосування доз 40 і 80 мг телмісартану в плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях. Існує явна зв'язок між дозою і часом відновлення вихідного систолічного артеріального тиску (САТ). Дані, що стосуються діастолічного артеріального тиску (ДАТ), суперечливі.

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією телмісартан знижує як систолічний артеріальний тиск, так і діастолічний, при цьому він не впливає на частоту пульсу. Внесок диуретического і натрійуретичного дії препарату до його гіпотензивної активності досі не визначений. Ефективність телмісартану в зниженні артеріального тиску порівнянна з іншими лікарськими засобами, що представляють інші класи антигіпертензивних препаратів (клінічні дослідження для порівняння телмісартану амлодипіну, атенололом, еналаприлом, гідрохлортіазидом і лізиноприлом).

При раптовому припиненні терапії телмісартаном артеріальний тиск поступово повертається до того рівня, який був до лікування, протягом декількох днів без ознак зворотного артеріальної гіпертензії.

У клінічних дослідженнях при прямому порівнянні двох антигіпертензивних лікарських засобів випадки сухого кашлю значно рідше спостерігалися при застосуванні телмісартан, ніж при застосуванні інгібіторів АПФ.

Фармакокінетика.

абсорбція

Телмісартан швидко абсорбується, хоча кількість, абсорбується, відрізняється. Середнє значення абсолютної біодоступності телмісартану становить приблизно 50%. При застосуванні телмісартан з їжею зменшується площа під кривою «концентрація-час» (AUC 0-∞) в діапазоні від 6% (при дозі 40 мг) до 19% (при дозі 160 мг). Через 3:00 після застосування концентрація телмісартану в плазмі крові і при прийомі натщесерце, і при прийомі з їжею однакова.

Лінійність / нелінійність

Очікується, що незначне зменшення AUC зменшувати терапевтичного ефекту. Лінійна зв'язок між дозами і концентрацією препарату в плазмі відсутній. C max і в меншій мірі AUC збільшуються непропорційно при дозі 40 мг.

розподіл

Телмісартан значною мірою зв'язується з білками плазми (> 99,5%), головним чином з альбуміном і альфа-1 кислим глікопротеїном. Середній обсяг розподілу (V dss) в стані рівноваги становить приблизно 500 л.

метаболізм

Телмісартан метаболізується шляхом кон'югації вихідної сполуки в глюкуроніду, кон'югат не має фармакологічної активності.
висновок

Телмісартан характеризується біоекспоненціальною фармакокінетичною кривою з термінальним періодом напіввиведення понад 20 годин. Максимальна концентрація в плазмі крові (C max) і в меншій мірі площа під кривою «концентрація-час» (АUC) підвищуються непропорційно дозі. Немає доказів клінічно значимого накопичення телмісартану при застосуванні рекомендованої дози. У жінок концентрації в плазмі крові були вищими, ніж у чоловіків без значного впливу на ефективність.

Після прийому всередину телмісартан майже повністю виводиться з калом, головним чином в незміненому вигляді. Сукупна виведення препарату з сечею становить <1% дози. Загальний кліренс плазми крові (CL tot) високий (приблизно 1000 мл / хв) порівняно з потоком крові через печінку (приблизно 1500 мл / хв).

Особливі групи пацієнтів

вплив статі

При порівнянні пацієнтів жіночої та чоловічої статі виявлено різницю в концентраціях в плазмі крові C max і AUC, що вище в 3 і 2 рази відповідно у жінок.

Пацієнти похилого віку

Фармакокінетика телмісартану не має відмінностей у пацієнтів похилого віку і пацієнтів у віці до 65 років.

Пацієнти з порушенням функції нирок

У пацієнтів з легким, помірним і тяжким порушенням функції нирок спостерігали подвоєння концентрації в плазмі крові. Однак низькі концентрації плазми спостерігалися у пацієнтів з нирковою недостатністю, які перебувають на діалізі. У пацієнтів з нирковою недостатністю телмісартана в значній мірі зв'язується з білками плазми крові, тому не може виводитися за допомогою діалізу. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з порушенням функції нирок.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Фармакокінетичні дослідження пацієнтів з порушенням функції печінки продемонстрували збільшення біодоступності майже до 100%. Період напіввиведення не змінюється у пацієнтів з порушенням функції печінки.

Показання<

Гіпертензія.

Лікування есенціальної гіпертензії у дорослих.

Профілактика серцево-судинних захворювань.

Зниження захворюваності серцево-судинні хвороби у пацієнтів з:

Вираженими проявами атеротромботического серцево-судинного захворювання (ішемічна хвороба серця, інсульт або захворювання периферичних артерій в анамнезі);
на цукровий діабет II типу з діагностованнім ураженням органів-мішеней.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. Розділи «Особливості застосування», «Застосування в період вагітності або годування груддю»). Обструктивними захворюваннями жовчних проток.

Тяжкі порушення функції печінки.

Дитячий вік (до 18 років).

Протипоказано одночасне застосування телмісартан і аліскіренвмісніх продуктів пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (ШКФ <60 мл / хв / 1,73 м 2) (див. Розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Фармакологічні властивості») .

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

дигоксин

При одночасному застосуванні телмісартан і дигоксину відзначалися середні зростання пікових концентрацій дигоксину в плазмі (на 49%) і мінімальні концентрації (на 20%). На початку прийому, в разі корекції дози і припинення прийому телмісартана слід вести моніторинг рівня дигоксину для їх підтримки в межах терапевтичного діапазону.

Як і з іншими препаратами, які пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, телмісартан може спровокувати гіперкаліємію (див. Розділ «Особливості застосування»). Ризик може збільшитися в разі лікування в комбінації з іншими засобами, які також можуть спровокувати гіперкаліємію (замінники солі, що містять калій, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин , імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) і триметоприм).

Випадки гіперкаліємії залежать від пов'язаних з нею факторів ризику. Ризик зростає при наведених вище терапевтичних комбінацій. Особливо високий ризик при комбінації з калійзберігаючимидіуретиками і в поєднанні з замінниками солі, що містять калій. Комбінація з інгібіторами АПФ або НПЗП, наприклад, менш ризикованою за умови чіткого дотримання обережності при застосуванні.

Не рекомендується одночасне застосування

Калійзберігаючі калієві добавки.

Антагоністи рецепторів ангіотензину II, такі як телмісартан, зменшують втрату калію, спричинену діуретиками. Калійзберігаючі діуретики, такі як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид, харчові добавки, що містять калій або калійвмісними замінники солі можуть призвести до значного зростання концентрації калію в сироватці крові. Якщо одночасне застосування показане через документально підтверджену гіпокаліємії, пацієнти повинні застосовувати ці препарати з обережністю і з частим контролем рівня калію в сироватці крові.

Літій. При супутнього застосування літію з інгібіторами АПФ і з антагоністами рецепторів ангіотензину II, включаючи телмісартан, відзначалися оборотне підвищення концентрації літію в плазмі крові і токсичність. Якщо застосування такої комбінації необхідно, рекомендується ретельно контролювати рівень літію в сироватці крові.
Одночасне застосування вимагає обережності.

Нестероїдні протизапальні препарати.

НПЗП (наприклад ацетилсаліцилова кислота в протизапальних дозах, інгібітори ЦОГ-2 і неселективні НПЗП) можуть знижувати гіпотензивну дію антагоністів рецепторів ангіотензину II.

У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок (наприклад, у пацієнтів із сольовим або пацієнтів літнього віку з порушенням функції нирок) одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II і засобів, що пригнічують ЦОГ, може привести до подальшого погіршення ниркової функції, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, яка звичайно є оборотною. Таким чином, таку комбінацію слід застосовувати з обережністю, особливо у пацієнтів похилого віку. Пацієнти повинні бути адекватно гідратовані. Слід контролювати функцію нирок після початку супутньої терапії та періодично по тому.

В одному дослідженні одночасне застосування телмісартан і рамиприла призвело до підвищення в 2,5 рази AUC 0 - 24 і C max для раміприлу і раміприлату. Клінічне значення цього спостереження невідомо.

Діуретики (тіазиди або петльові діуретики).Попереднє лікування високими дозами таких діуретиків, як фуросемід (петлевий діуретик) і гідрохлортіазид (тіазидний діуретик), може призвести до зниження рівня рідини (дегідратації) і ризику розвитку артеріальної гіпотензії на початку лікування телмісартаном.

Слід взяти до уваги при одночасному застосуванні.

Інші антигіпертензивні засоби. Здатність телмісартану знижувати артеріальний тиск може бути збільшена шляхом спільного застосування інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дані показали, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС) за допомогою комбінованого використання інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскіреном пов'язана з більш високою частотою таких побічних ефектів, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія і зниження ниркової функції (в тому числі гострої ниркової недостатності) в порівнянні з застосуванням одного РААС-діючого агента (див розділи «Особливості застосування», «Протипоказання» і «Фармакологічні»).

З огляду на фармакологічні властивості баклофену аміфостин можна очікувати, що ці лікарські засоби можуть посилити гіпотензивну дію всіх антигіпертензивних засобів, включаючи телмісартан. Крім того, ортостатичнагіпотензія може погіршитися внаслідок вживання алкоголю, застосування барбітуратів, наркотиків і антидепресантів.

Кортикостероїди (системне застосування)

Зниження антигіпертензивного ефекту.

особливості застосування

Вагітність. Під час вагітності не можна починати лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II. Якщо продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не можна вважати вкрай необхідним для пацієнтки, яка планує вагітність, вона повинна перейти на альтернативну антигіпертензивну терапію, має встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II необхідно негайно припинити і при необхідності почати альтернативне лікування (див. Розділи «Протипоказання» і «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Порушення функції печінки

Телмісартан не слід призначати пацієнтам з холестазом, обструктивними порушеннями жовчного міхура або важким порушенням функції печінки, оскільки телмісартана головним чином виводиться з жовчю. У таких пацієнтів можна очікувати зниження печінкового кліренсу телмісартану. Телмісартан можна застосовувати з обережністю тільки пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки.

Нірковосудінна гіпертензія

Існує підвищений ризик виникнення тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності, якщо пацієнти з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки застосовують лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему.

Порушення функції нирок і трансплантація нирки

Рекомендовано проводити періодичний контроль рівня калію і креатиніну сироватки крові при застосуванні телмісартан у пацієнтів з порушенням функції нирок. Немає досвіду призначення телмісартану пацієнтам після недавньої трансплантації нирки.

Внутрішньосудинна гіповолемія

Симптоматична артеріальна гіпотензія, особливо після першої дози телмісартана, може виникнути у пацієнтів зі зменшеним об'ємом рідини і / або натрію, що виникли після активної терапії діуретиками, обмеження солі в дієті, діареї або блювоти. Такі стани слід усунути до застосування телмісартан. Перед застосуванням телмісартану слід нормалізувати обсяг внутрішньосудинної рідини і / або рівень натрію.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-(РААС)

Внаслідок інгібування ренін-ангіотензин-у чутливих осіб, особливо в разі комбінування лікарських засобів, що впливають на цю систему, спостерігалися випадки виникнення гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і зміни у функціонуванні нирок (в тому числі гостра ниркова недостатність). Подвійна блокада ренін-ангіотензин-(наприклад, при додаванні інгібіторів АПФ до антагоністів рецепторів ангіотензину II) не рекомендується пацієнтам, у яких вже контролюється артеріальний тиск, її слід обмежити окремо визначеними випадками з ретельним контролем функції нирок (див. Розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »і« Фармакологічні »).

Якщо подвійна блокада вважається абсолютно необхідним, вона повинна проходити тільки під наглядом фахівця і за умови постійного ретельного моніторингу функції нирок, електролітів і артеріального тиску.

Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину II не повинні використовуватися одночасно у пацієнтів з діабетичною нефропатією.

Інші стану зі стимуляцією ренін-ангіотензин-

У пацієнтів, судинний тонус і функція нирок яких переважно залежать від активності ренін-ангіотензин-(наприклад пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю або захворюванням нирок, включаючи стеноз ниркової артерії), лікування лікарськими засобами, що впливають на цю систему, такими як телмісартан було пов'язано з возникновением острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии или острой почечной недостаточности, которая случалась редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Первинний альдостеронизм

Пацієнти з первинним альдостеронізмом зазвичай не відповідають на антигіпертензивні лікарські засоби, які пригнічують ренін-ангіотензинову систему. Таким чином, застосування телмісартан не рекомендується.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, слід з обережністю призначати пацієнтам із стенозом аортального або мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Діабетичні пацієнти, які лікуються інсуліном або гіпоглікемічними лікарськими засобами.

Під час лікування телмісартаном у таких пацієнтів може розвинутися гіпоглікемія. У таких пацієнтів слід контролювати рівень глюкози в крові, а також це слід враховувати при корекції дози інсуліну або антидіабетичних лікарських засобів.

У хворих на цукровий діабет, кардіоваскулярними ризиками (пацієнти, хворі на цукровий діабет, з супутніми захворюваннями коронарних артерій) ризик розвитку інфаркту міокарда з летальним результатом і раптового кардиоваскулярного летального результату може бути вище при лікуванні антигіпертензивними препаратами, такими як антагоністи рецепторів ангіотензину II і інгібітори АПФ. У хворих на цукровий діабет, протягом супутніх захворювань коронарних артерій може бути безсимптомним і тому вони можуть бути недіагностірованнимі. Пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід ретельно обстежити, наприклад, стресовим тестуванням, щоб виявити і лікувати супутні захворювання коронарних артерій до того, як призначити препарат.

гіперкаліємія

Застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, може призвести до гіперкаліємії.

У пацієнтів похилого віку, з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, які можуть збільшити рівень калію і / або пацієнтів з інтеркурентнихзахворюваннями гіперкаліємія може бути летальним.

Перед вирішенням питання про одночасного застосування лікарських засобів, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, слід оцінити співвідношення користі і ризику.

Головні фактори ризику при гіперкаліємії:

Цукровий діабет, порушення функції нирок, вік> 70 років.
Комбінація з іншими лікарськими засобами, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, і / або застосування калійвмісних добавок. Лікарські засоби, які можуть провокувати гіперкаліємію, включають замінники солі з вмістом калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), гепарин, імунодепресанти (циклоспорин або такролімус) і триметоприм .
Інтеркурентні стану, особливо дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз, погіршення функції нирок, раптове погіршення ниркового стану (наприклад інфекційні захворювання), клітинний лізис (наприклад, гостра ішемія кінцівок, рабдоміоліз, важка травма).
Рекомендовано проводити ретельний контроль рівня калію у пацієнтів, які належать до груп ризику.

етнічні відмінності

Інгібітори АПФ, телмісартан та інші антагоністи рецептора ангіотензину II, менш ефективні при зниженні артеріального тиску у пацієнтів негроїдної раси, ніж у представників інших рас, ймовірно через те, що хворі з артеріальною гіпертензією негроїдної раси більш часто мають низький рівень реніну.

інше

При застосуванні будь-якого антигіпертензивного препарату надмірне зниження артеріального тиску у пацієнтів з ішемічною кардіопатією або ішемічною серцево-судинною хворобою може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Застосування в період вагітності та годування груддю

Вагітність.

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, - замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних (см. Розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Немає відповідних даних про застосування телмісартану вагітним жінкам.

Епідеміологічне обгрунтування ризику тератогенності результаті застосування інгібіторів АПФ протягом першого триместру вагітності не було переконливим, проте не можна виключати невеликого підвищення ризику. Хоча немає контрольованих епідеміологічних даних про ризик тератогенності при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, подібні ризики можуть існувати для цього класу лікарських засобів.

Не слід починати терапію антагоністами рецептора ангіотензину II під час вагітності. Якщо продовження терапії антагоністами ангіотензину II вважається необхідним, а пацієнтка планує вагітність, то рекомендується замінити лікування на антигіпертензивну терапію з встановленим профілем безпеки при вагітності. Якщо встановлено вагітність, лікування антагоністами рецептора ангіотензину II слід негайно припинити і розпочати відповідну альтернативну терапію.

Як відомо, застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом II і III триместрів вагітності викликає фетотоксичність у людей (порушення функції нирок, олігогідрамніоз, затримка формування кісток черепа) та неонатальної токсичності (ниркова недостатність, гіпотонія, гіперкаліємія). Якщо застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II почали з другого триместру вагітності, рекомедуется провести ультразвукове обстеження функції нирок і кісток черепа плода. Стан новонароджених, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, необхідно ретельно контролювати на наявність гіпотензії (див. Розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Годування грудьми.

Телмісартан не рекомендується в період годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється він у грудне молоко у людей. Перевага віддається альтернативному лікуванню з краще вивченим профілем безпеки, особливо при годуванні грудьми новонародженого або недоношеної дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

При керуванні автомобілем та іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення запаморочення або гиперсомнии при антигіпертензивної терапії, в т.ч. ТЕЛСАРТАНом.

Спосіб застосування та дози

Таблетки телмісартану рекомендується застосовувати перорально один раз на добу з рідиною, незалежно від прийому їжі.

Телмісартан слід зберігати в закритому блістері через гігроскопічні властивості таблеток.

Таблетки виймати з блістера безпосередньо перед прийомом.

Лікування есенціальної артеріальної гіпертензії

Звичайна ефективна доза - 40 мг один раз на добу. Деякі пацієнти можуть мати терапевтичний ефект від дози 20 мг на добу. Якщо не вдається досягти цільового артеріального тиску дозу телмісартану можна підвищити до максимальної - 80 мг на добу.

Альтернативно можливе застосування телмісартан в комбінації з тіазиднимидіуретиками гидрохлоротіазід, який має здатність додатково знижувати артеріальний тиск разом з телмісартаном. При вирішенні питання про збільшення дози слід мати на увазі, що максимальний антигіпертензивний ефект зазвичай досягається в період від 4 до 8 тижнів після початку терапії.

Профілактика серцево-судинних захворювань

Рекомендована доза становить 80 мг один раз на добу. Невідомо, чи може доза телмісартану нижче 80 мг бути ефективною для зниження серцево-судинної захворюваності.

На початку терапії телмісартаном для зниження серцево-судинної захворюваності рекомендується ретельний моніторинг артеріального тиску, а також може знадобитися відповідна корекція дози препаратів для зниження артеріального тиску.

особливі популяції

Порушення функції нирок

Пацієнти з легкою і помірним порушенням функції нирок не потребують корекції дози. Досвід по пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок і пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, обмежений. Для цієї категорії пацієнтів рекомендується нижче початкова доза телмісартану 20 мг (див. Розділ «Особливості застосування»).

Порушення функції печінки

Телмісартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Пацієнтам з легким і помірним порушенням функції печінки не слід перевищувати дозу 40 мг 1 раз на добу (див. Розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти похилого віку

Корекція дози у пацієнтів літнього віку не потрібна.

діти

Безпека і ефективність препарату Телсаран у дітей (у віці до 18 років) не досліджувалися.

Передозування

Інформація про передозування препаратом у людей обмежена.

Симптоми. Найбільш помітними явищами при передозуванні телмісартаном були гіпотензія і тахікардія також повідомлялося про брадикардії, запаморочення, підвищення рівня креатиніну в сироватці крові і гостру ниркову недостатність.

Лікування . Телмісартан не виводиться з організму при гемодіалізі. Пацієнти слід ретельно спостерігати і призначити симптоматичну і підтримуючу терапію. Лікування залежить від часу, що пройшов після прийняття надмірної дози, і тяжкості симптомів. Запропоновані заходи включають викликання блювання та / або промивання шлунка. Активоване вугілля може бути корисним при лікуванні передозування. Слід часто перевіряти рівень електролітів і креатиніну в сироватці крові. Якщо у пацієнта виникла гіпотензія, йому слід прийняти положення лежачи, а також потрібно швидко розпочати заходи по відновленню балансу рідини і електролітів.

побічні реакції

Побічні реакції розподілені за частотою таким чином: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); рідкісні (≥1 / 1000 до <1/100); рідкі (≥1 / 10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10 000).

У кожній групі за частотою побічні реакції представлені в порядку зменшенння серйозності.

Інфекції та інвазії:

нечасто інфекції верхніх дихальних шляхів, включаючи фарингіт і синусит, інфекції сечових шляхів, включаючи цистит

рідкі: сепсис, включаючи летальний результат.

З боку крові та лімфатичної системи:

нечасто анемія

рідкі тромбоцитопенія, еозинофілія.

З боку імунної системи:

рідкі: гіперчутливість, анафілактичні реакції.

Метаболізм і розлади харчування:

нечасто гіперкаліємія;

рідкі: гіпоглікемія (у хворих на діабет).

Психічні розлади:

нечасто депресія, безсоння

рідкі: заклопотаність.

З боку нервової системи:

нечасто непритомність.

З боку органів зору:

рідкі: порушення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату:

нечасто вертиго.

Кардіальні порушення:

нечасто брадикардія

рідкі: тахікардія.

Судинні розлади:

рідкісні: артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

нечасто задишка.

Шлунково-кишкові розлади:

рідкісні: біль в животі, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання

рідкі: дискомфорт в області шлунка, сухість у роті.

Розлади травної системи:

рідкі: порушення функції печінки / печінкові розлади.

З боку шкіри та підшкірної клітковини:

нечасто посилене потовиділення, свербіж, висипи,

рідкі: еритема, ангіоневротичний набряк (включаючи летальні випадки), кропив'янка, медикаментозний дерматит, токсичний дерматит, екзема.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини:

нечасто міалгія, біль в спині (наприклад ішіас), судоми м'язів;

рідкі: артралгія, біль у кінцівках, біль у сухожиллі (симптоми, подібні тендинита).

З боку нирок та сечовидільної системи:

рідкісні: порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні порушення:

нечасто біль в грудях, астенія (слабкість)

рідкі: симптоми, подібні до грипу.

Лабораторні дані:

рідкісні: підвищення креатиніну в крові

рідкі: підвищення сечової кислоти в крові, підвищення печінкових ферментів, підвищення рівня КФК (КФК) у крові, зниження гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій

сепсис

У клінічних дослідженнях підвищену частоту випадків сепсису спостерігали при застосуванні телмісартан порівняно з плацебо. Це явище може бути випадковим або пов'язаним з невідомим на сьогодні механізмом.

гіпотензія

Про це побічну реакцію повідомляли як про часту у пацієнтів з контрольованим АТ, яких лікували телмісартаном для зменшення серцево-судинної захворюваності на додаток до стандартної терапії.

Порушення функції печінки / розлади печінки

Більшість випадків порушення функції печінки / розладів печінки спостерігали в постмаркетинговий період у пацієнтів-японців. Японські пацієнти частіше за інших мали такі побічні реакції.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ° C.

упаковка

По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпустки

За рецептом.