ОСМО-Адалат 30 мг таблетки №28

ОСМО-Адалат (OSMO-Adalat) інструкція із застосування

Фармакологічна дія

ОСМО-Адалат - селективний антагоніст кальцію з переважним впливом на судини, похідне 1,4-дигідропіридину.Препарат має виражену антиангінальну та гіпотензивну дію, зменшує трансмембранний потік іонів кальцію через повільні кальцієві канали в міокардіоцити і клітини гладких м'язів коронарних та периферичних артерій. При застосуванні препарату відбувається зниження тонусу гладкої мускулатури артеіол, результатом чого є розширення спазмованих коронарних артерій і підвищення коронарного кровотоку. Знижуючи тонус гладких м'язів вінцевих артерій, препарат запобігає виникненню коронароспазма, а при тривалому застосуванні - утворення нових атеросклеротичних бляшок в коронарних судинах. Відбувається сніжаеніе потреби міокарда в кисні, після навантаження на серце шляхом зниження ОПСС, що в результаті призводить до зниження артеріального тиску.При застосуванні ніфедипіну посилюється виведення натрію і води з організму. Гіпотензивну дію ніфедипіну особливо виражена у пацієнтів з АГ. На початку лікування ніфедипіном може виникати минуща рефлекторна тахікардія і збільшуватися серцевий викид.

показання

Лікування АГ, лікування ІХС - стабільної стенокардії, в тому числі вазоспастической (стенокардія Принцметала);профілактика нападів стенокардії напруги, а також кризів у хворих АГ.

Протипоказання

Гострий період інфаркту міокарда (перші 8 днів), кардіогенний шок, виражений аортальний і мітральний стеноз, серцева недостатність в стадії декомпенсації, виражена артеріальна гіпотензія. Підвищена чутливість до ніфедипіну, а також період вагітності та годування груддю. Вік до 15 років.

особливі вказівки

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Індивідуальна реакція організму на прийом ОСМО-Адалата може стати причиною зменшення швидкості психомоторних реакцій, зниження здатності до концентрації уваги, що негативно впливає на можливість керування автомобілем і роботи зі складними механізмами. Це особливо важливо враховувати на початку лікування, при зміні препарату і одночасне вживання алкоголю.

склад

1 таблетка з контрольованим вивільненням, вкрита оболонкою містить:

Діючі речовини:

Ніфедипіну 30 мг.

Допоміжні речовини:

Гіпромелоза, магнію стеарат, поліетиленгліколь, натрію хлорид, целюлози ацетат, поліетиленгліколь 4000, Opadry OY-S-24914 (заліза оксид червоний + титану діоксид).

Спосіб застосування та дози

За 30 мг - 1 таблетка 1 раз на добу, таблетки по 60 мг - 1 таблетка 1 раз на добу. Лікування рекомендується починати з 30 мг ніфедипіну на добу. Залежно від тяжкості захворювання та індивідуальної реакції пацієнта, дозу ніфедипіну можна поступово збільшити до 120 мг / сут. Максимальна добова доза становить 120 мг / добу на 1 прийом. Якщо протягом 14 днів лікування хворого на стенокардію напруги неможливо досягти адекватного терапевтичного ефекту, слід призначити швидкодіючі форми препарату.

Побічна дія

З боку серцево-судинної системи

≥1- <10% - відчуття припливів крові до обличчя, серцебиття, периферичні набряки; ≥0.1- <1% - артеріальна гіпотензія (в т.ч. Ортостатична гіпотензія),

Непритомність, тахікардія, болі в області грудної клітини.

З боку травної системи

≥1- <10% - запори; ≥0.1- <1% - діарея, диспепсія, здуття живота, нудота;

≥0.01- <0.1% - порушення апетиту, відрижка, гінгівіт, гіперплазія ясен, підвищення активності печінкових трансаміназ, внутрішньопечінковий холестаз;

<0.01% - Дисфагия, езофагіт, кишкова непрохідність, виразка стінки кишечника, жовтяниця.

З боку ЦНС і периферичної нервової системи

≥1- <10% - Запаморочення, головні болі; ≥0.1- <1% - порушення сну, нервозність, парестезії, вертиго, сонливість;≥0.01- <0.1% - гипостезия, тремор (при високих дозах), порушення зору; <0.01% - диплопія.

З боку ендокринної системи

<0.01% - гіперглікемія, зменшення маси тіла, гінекомастія.

З боку дихальної системи

≥0.1- <1% - диспное; ≥0.01- <0.1% - носові кровотечі.

З боку сечовидільної системи

≥0.1- <1% - збільшення добового діурезу; ≥0.01- <0.1% - дизурія, почастішання сечовипускання, погіршення функції нирок (у пацієнтів з нирковою недостатністю).

З боку кістково-м'язової системи

≥0.1- <1% - судоми в литкових м'язах, Міалгія; ≥0.01- <0.1% - артралгія.

З боку системи кровотворення

<0.01% - лейкопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

дерматологічні реакції

≥0.1- <1% - свербіж, висипи (висип, еритема, кропив'янка); <0.01% - фотодерматит, ексфоліативний дерматит.

Інші

≥1- <10% - астенія, слабкість; ≥0.1- <1% - болі в кінцівках; ≥0.01- <0.1% - алергічні реакції, озноб, лихоманка;<0.01% - анафілактичні реакції.

лікарська взаємодія

Антигіпертензивна дія ОСМО-Адалата може посилитися при одночасному застосуванні інших антигіпертензивних препаратів, діуретиків і ранітидину.

При одночасному застосуванні ОСМО-Адалата з бета-адреноблокаторами можливий розвиток вираженої гіпотензії; в окремих випадках - посилення серцевої недостатності (необхідний ретельний лікарський контроль).

При одночасному застосуванні ОСМО-Адалата з нітратами посилюється тахікардія і артеріальна гіпотензія.

Ніфедипін підвищує концентрацію теофіліну в плазмі крові, в зв'язку з чим слід контролювати клінічний ефект і зміст теофіліну в плазмі крові.

Одночасне застосування ОСМО-Адалата і дигоксину може призвести до уповільнення виведення дигоксину з організму і, отже, до підвищення його концентрації в плазмі крові (ретельний контроль можливої появи симптомів передозування дигоксину, а при необхідності - зниження дози глікозиду з урахуванням його концентрації в плазмі крові) .

При спільному застосуванні в окремих випадках ніфедипін викликає зниження концентрації хінідину в плазмі крові, а при скасуванні ніфедипіну можливе значне підвищення концентрації хінідину в плазмі крові (рекомендується контроль концентрації хінідину в плазмі крові і в разі необхідності - корекція його дози). При призначенні хінідину пацієнтам, які отримують ОСМО-Адалат, необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск. При необхідності доза ніфедипіну повинна бути знижена.

Одночасне застосування ОСМО-Адалата з цизапридом може привести до підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові (потрібен ретельний контроль артеріального тиску, а при необхідності доза ніфедипіну може бути знижена).

Оскільки дилтіазем уповільнює виведення ніфедипіну з організму супутню терапію цими препаратами слід проводити з обережністю, при необхідності знижуючи дозу ніфедипіну.

Фенітоїн є індуктором ізоферменту CYP3A4, тому при одночасному застосуванні ОСМО-Адалата з фенітоїном біодоступність, а отже, і ефективність ніфедипіну знижується. При необхідності доза ОСМО-Адалата може бути збільшена. Після припинення лікування фенітоїном збільшена доза ОСМО-Адалата повинна бути знижена.

Рифампіцин є сильним індуктором ізоферменту CYP3A4, тому при одночасному застосуванні ОСМО-Адалата зрифампіцином біодоступність і клінічна ефективність ніфедипіну знижуються (комбіноване лікування протипоказано).

Дослідження взаємодії ніфедипіну з карбамазепіном, фенобарбіталом і вальпроєвої кислотою не проводилися.Оскільки було показано, що, активуючи ферменти печінки, карбамазепін, фенобарбітал і вальпроєва кислота знижують концентрацію в плазмі іншого блокатора повільних кальцієвих каналів німодипіну, не можна виключити аналогічного зниження концентрації ніфедипіну в плазмі крові.

Оскільки циметидин пригнічує активність ізоферменту CYP3А4, він може підвищувати концентрацію ніфедипіну в плазмі крові та, таким чином, посилювати його гіпотензивну дію.

Клінічні дослідження взаємодії ніфедипіну та еритроміцину не проводилися. У зв'язку з тим, що еритроміцин пригнічує метаболізм лікарських засобів, який здійснюється за участю ізоферменту CYP3А4, не можна виключити, що при спільному застосуванні еритроміцину і ніфедипіну концентрації останнього в плазмі можуть підвищуватися.

Клінічні дослідження потенційної взаємодії ніфедипіну та флуоксетину не проводилися. Показано, що in vitro флуоксетин пригнічує метаболізм ніфедипіну, який здійснюється за участю ізоферменту CYP3А4. Тому не можна виключити підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові при одночасному застосуванні цих двох препаратів. При спільному призначенні ніфедипіну і флуоксетину необхідний ретельний контроль артеріального тиску; при необхідності доза ніфедипіну повинна бути знижена.

Клінічні дослідження, присвячені потенційному взаємодії ніфедипіну з індинавіром, ритонавіром і саквінавіром, не проводилися. Відомо, що препарати цього класу пригнічують активність CYP3А4; крім того, в дослідженнях in vitro було показано, що індинавір і ритонавір пригнічують метаболізм ніфедипіну, який здійснюється за участю CYP3А4. При спільному застосуванні ніфедипіну з цими препаратами не можна виключити підвищення концентрації ніфедипіну в плазмі крові внаслідок зниження початкового метаболізму і виведення ніфедипіну з організму. При комбінованому лікуванні необхідний ретельний контроль артеріального тиску; при необхідності доза ніфедипіну повинна бути знижена.

Дослідження взаємодії ніфедипіну з кетоконазолом, ітраконазолом та флуконазолом не проводилися. Відомо, що препарати цього класу пригнічують активність ізоферменту CYP3А4. При спільному застосуванні ніфедипіну з цими препаратами всередину не виключено значне зниження системної біодоступності ніфедипіну внаслідок зниження його початкового метаболізму. При комбінованому лікуванні необхідний ретельний контроль артеріального тиску; при необхідності доза ніфедипіну повинна бути знижена.

Не відмічено лікарської взаємодії ніфедипіну з аймаліном, беназепрілом, доксазозин, омепразолом, орлистатом, пантопразолом, ранітидином і триамтереном; фармакокінетика ніфедипіну не змінюється.

Одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти в дозі 100 мг не впливає на фармакокінетику ніфедипіну.Одночасне застосування ніфедипіну чи не порушує дії ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів і час згортання.

Спільне застосування ніфедипіну з кандесартаном, цилексетилом не впливає на фармакокінетику жодного з препаратів.

Спільне застосування ніфедипіну і ірбесартану не впливає на фармакокінетику ірбесартану.

Грейпфрутовий сік знижує активність ізоферменту CYP3А4, тому його вживання під час лікування ніфедипіном може призвести до підвищення біодоступності, а отже, і концентрації препарату в плазмі крові. У зв'язку з цим гіпотензивну дію ніфедипіну може посилюватися.

Передозування

Симптоми: при вираженій інтоксикації можливі порушення свідомості аж до коми, колапс, порушення серцевого ритму по типу тахі-або брадикардії, гіперглікемія, метаболічний ацидоз, гіпоксія, кардіогенний шок з набряком легенів.

лікування:

Рекомендується промивання шлунка, при необхідності - в поєднанні з промиванням тонкої кишки.

Проводять симптоматичну терапію:

При брадикардії - введення бета-симпатоміметиків (при загрожує життю брадикардії можна рекомендувати встановлення штучного водія ритму.

При гіпотензії, що виникла внаслідок кардіогенного шоку і вазодилатації показано застосування препаратів кальцію (в / в повільна інфузія 10-20 мл 10% розчину кальцію глюконату; при необхідності інфузію повторити).Якщо достатнього підвищення АТ не відбувається, рекомендується додаткове введення симпатоміметиків - допаміну або норадреналіну; дози цих препаратів підбирають індивідуально залежно від клінічного ефекту.Катехоламіни слід застосовувати тільки при загрозливих для життя порушеннях кровообігу (в зв'язку з їх низькою ефективністю потрібна висока доза, внаслідок цього зростає ризик аритмії, зумовленої інтоксикацією).

При розвитку серцевої недостатності - в / в введення строфантину.

Через небезпеку збільшення навантаження на серце додаткове введення рідини слід проводити з обережністю.

Рекомендується контроль вмісту глюкози і електролітів (K +, Ca 2+) в крові.

Проведення гемодіалізу не є ефективним, тому що ніфедипін не береться діалізу; в той же час плазмаферез може виявитися ефективним (висока зв'язок з білками плазми крові і, як наслідок, низький V d).

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° С в сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності

4 роки.

Умови та термін зберігання

Відпускається за рецептом лікаря