Еналозид Моно 10 мг таблеток №30 *

Еналозид Моно (Еналаприл) інструкція по застосуванню

Состав:

действующее вещество: еналаприл; 1 таблетка містить эналаприла малеата в перерахунку на 100% речовини 5 мг або 10 мг;
вспомогательные речовини (таблетки по 5 мг): лактоза, моногидрат, крахмал кукурудзяний, вардон, кальцій стеарат.
вспомогательные речовини (таблетки по 10 мг): лактоза моногидрат, крахмал кукурудзяний, вардон, кальція стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Інгібітори ангіотензинпревращающего ферменту (АПФ). Код ATC C09AA02.

Показання

Ессенциальная гіпертензія, реноваскулярна гіпертензія, серцева недостатність.

Противопоказання

Підвищена чутливість до ананаприлу і інших компонентів препарату;

• ангіоневротичний отек в анамнезі, пов'язаний з призначенням інгібіторів АПФ;
• білатеральний стеноз ниркових артерій або стеноз ниркової артерії єдиної почки;
• первичный гиперальдостеронизм;
• стеноз аортального або митрального клапана, гіпертрофічна кардіоміопатія;
• коллагенозы;
• порфірія;
• тяжкие печеночные порушення (прекома, печеночная кома);
• період беременності та годування груд'ю;
• дитячий вік до 18 років (з-за відсутності достатнього клінічного досвіду).

Спосіб застосування і дози

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Доз препарату слід корегувати відповідно до стану хворого та його потреби. Продолжительность лікування залежить від його ефективності і визначається лікарем.

Показання	Рекомендуемые суточные дозировки и
	Начальна доза	Підтримующая доза	Максимальна доза
Ессенціальна гіпертензія	Однократно 5 мг, іноді 2 раза по 5 мг	10 - 20 мг, в виключних випадках 40 мг одноразово або 2 раза по 20 мг	40 мг одноразово або 2 раза по 20 мг
Серцева недостатність	Однократно 2,5 мг	5 - 10 мг	20 мг
Реноваскулярная гіпертензія	2,5 - 5 мг *	5 - 10 мг	10-20 мг *

* Начальна та максимальна добова доза визначається залежно від показника кліренсу креатинина. Якщо він перевищує 0,5 мл / сек (30 мл / мин), то початкова доза 5 мг / сутки, максимальна - 20 мг / сутки, якщо кліренс нижче 0,5 мл / сек (30 мл / мін), початкова доза 2 , 5 мг / сут, максимальна - 10 мг / сутки.

В назначении Эналозида Моно паціентам, що одержують одночасно діуретики, початкова доза препарату повинна складати 2,5 мг / сутки. В подальшому можливо підвищення дози.

Для пацієнтів пожилого возраста рекомендована початкова доза складає 1,25 мг, разом з тим у даній категорії пацієнтів частіше спостерігається більш виражений гіпотензійний ефект і подовження часу дії препарату, що пов'язано зі зменшенням швидкості виведення еннапараприлату.

Больним з гіпонатріємією (концентрація іонів натрію в сироватці крові менше 130 ммоль / л) початкова доза Еналозида Моно повинна складати 2,5 мг 1 раз на добу.

Подбор дози повинен проводитися протягом 2 - 4 тижнів або в більш короткі терміни. Середня підтримуюча доза 5 - 20 мг / сутки за 1 - 2 прийому.

Препарат застосовується як в монотерапії, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.

Побочные реакции

Побочные эффекты, наблюдаемые в период лечения Эналозидом Моно, зазвичай слабо выражены, мають прохідний характер і не вимагають відміни препарату.

З боку серцево-судинної системи: надмірне зниження АД, ортостатичний колапс, рідко - грудна біль, стенокардія, інфаркт міокарда (зазвичай пов'язані з вираженим зниженням АД), аритмії (бради - або тахікардія, мерцання передсердь), відчуття серцебиения, тромбоемболія ветвей легеневої артерії , болі в області серця, обморок, синдром Рейно.

З боку центральної нервової системи: головокружіння, головна біль, безсоння, слабкість, підвищена тогеряність, сонливість (2-3%), дуже рідко сп'яніння свідомості, підвищена томотатість, дуже рідко при застосуванні високих доз - підвищена вираженість, депресія, парестезія.

З боку органов чувств: порушення вестибулярного аппарату, порушення слуху, смаку, шум у вусі.

З боку органів зору: можливо, тимчасова порушення зору, ксентопсії, в окремих випадках зорові галюцинації.

З боку черевної порожнини: сухость у роті, анорекція, диспептичні розлади (тошнота, діарея або запор, випорожнення, болі в області живота), кишкова непрохідність, панкреатит, порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів, гепатит (гепатоцелюлярний чи холестатичний), жовтяниця.

Зі сторони дихальної системи: непродуктивний сухий кашель, інтерстиціальний пневмоніт, бронхоспазм / астма, запаморочення, ринорея, фарингіт, біль у горлі, окриплость голосу.

Аллергічні реакції: шкірна руда, ангіоневротичний отек, кінцівки, губа, мова, голосова щілина та / або ерети, дисфонія, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, Стівенса-Джонсон, токсичний епідермальний нервовий шлях, пемфігус, зух, крапивниця, фотосенсибілізація, серозит, васкулит

З боку лабораторних показників: гіперекратинінемія, підвищення вмісту вуглеводів, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, гіперкаліємія, гіпонатріємія, зниження концентрації гемоглобіну та гематокрита, підвищення рівня швидкості заснування еритроцитів (СОЕ), тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцітоз (у хворих з аутоімунних захворюваннями) , еозинофілія.

З боку мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия.

З боку опорно-рухового апарату: можливі м'язові судороги, м'язова слабкість, міалгії, болі в спині, артралгії.

Ендокринні порушення: синдром порушень секреції антидиуретичного гормону, гіпоглікемія у хворих, які приймають сахароснижуючі засоби.

Інші: алопеція, зниження лібідо, приливи, стоматит, глосіт, підвищена пігуляція, зниження потенції.

Можливі випадки парадоксальної реакції у вигляді підвищення артеріального тиску при застосуванні еналаприлу.

Передозировка

Симптомы передозировки: надмірне зниження АД впливає на розвиток колапсу, інфаркту міокарда, гострому порушення мозкового кровообігу або тромбоемболічних ускладнень, судороги, ступор.

Лікування: хворого переводять в горизонтальне положення з низьким голови, слід негайно викликати лікаря, якщо прийнята доза перевищує встановлену. В легких випадках показано промивання желудка і прийому всередину солевого розчину, в більш серйозні випадки - заходи, спрямовані на стабілізацію АД, внутрішньовенне введення фізіологічного розчину, плазмозаменителі, при необхідності - внутрішньовенне введення ангіотензину II, гемодіаліз (швидкість виведення еналаприлату - 62 мл / мін) .

Применение в період беременности і годування груд'ю

Противопоказан до застосування при вагітності. При настання вагітності прийом еналаприлу слід негайно припинити. Еналаприл виділяється в грудне молоко. При необхідності його застосування в період лактації слід вирішити питання про припинення грудного введення.

Дети

Безопасность і ефективність застосування препарату для лікування дітей не встановлені, тому не слід призначати його дітям до 18 років.

Особливості застосування

С осторожностью слід призначити Еналозид Моно при первичному гіпердольстеронізмі, двосторонній стенозі ниркових артерій, стенозі артерії єдиної почки, гіперкаліємії, стану після трансплантації почки, аортального сеноза, митрального стенозу з порушеннями гемодинамики, ідіопатичним гіпертрофічним субаортеальним stenosis, захворюваннями суглобової тканини, ішемічної хвороби серця (ИБС ), цереброваскулярних захворювань, цукрового діабету, почечной недостаточности (протеїнурія більше 1 г / сут), печінкової недостатності, при одночасному прийому з іммунодепрессантами та салюттерами, у пацієнтів похилого віку (старше 65 років).

Якщо існує високий ризик розвитку артеріальної гіпотензії (виразка, діарея, застосування гемодіалізму, лікування диуретиками, важка серцева недостатність), то для такого пацієнта перша доза препарату повинна давати в лікувальній установі та спостерігати за пацієнтом не менше 5 годин. Під час спостереження пацієнт повинен знаходитися в положенні ліжа.

Лікування пацієнтів з підозрою на вазоренальну гіпертензію рекомендується проводити в спеціалізованих стаціонарах.

Следует осуществлять тщательный врачебный контроль при назначении Эналозида Моно пацієнтам з тяжкою серцевою недостатністю, ІБС і захворюваннями судин мозку, у яких різке зниження АД може привести до інфаркту міокарда, інсульту або порушенню функції почек.

С осторожностью назначают Эналозид Моно паціентам з зниженим об'ємом циркулюючої крові (в результаті терапії діуретіками, при обмеженні споживання повареної солі, проведення гемодіалізму, діареї та рвот), т.к.підвищений ризик вразливого і вираженого зниження АД після застосування навіть мінімального дози інгібітора АПФ. Транзиторная артериальная гіпотензія не є протипоказанням для продовження лікування Еналозидом Моно після стабілізації АД. У разі повторного выраженного зниження АД слід зменшити дозу або відмінити препарат.

При назначении Эналозида Моно пацієнтам, що знаходяться на гемодіалізі, слід враховувати, що застосування високопробних діалізних мембран підвищує ризик розвитку анафілактичної реакції. Регуляція режиму дозирования в добу, вільна від діалізу, повинна здійснюватися залежно від рівня АД. До і після прийому Еналозида Моно необхідно контролю АД, рівень гемоглобіну, калію, креатиніну, мочевини, активності печінкових ферментів, наличия білка в моч.

У больних із зазначенням розвитку ангіоневротичної отеки в анамнезі існує підвищений ризик його розвитку при прийманні інгібіторів АПФ.

Внезапна припинення прийому Еналозида Моно не призводить до синдрому відміни (резкому підъему АД).

При олігарії необхідне підтримання АД і почечной пульсу шляхом введення відповідних рідин і судинно-судинних засобів.

Перед дослідженням функції паращитовидных желез Еналозид Моно слід скасувати.

В період лечения Эналозидом Моно можливе підвищення вмісту калію в сироватці крові, особливо у хворих з хронічною почечной недостатності, цукровим діабетом, при одночасному призначенні калійбережних діуретіков (спиронолактон, амилорид і триамтерен призначення не рекомендується) або препаратів калію. Такі пацієнти повинні інформувати про необхідність звернення до лікаря при виникненні м'язової слабкості та аритмії. В період лікування Еналозидом Моно слід дотримуватися обережності при виконанні фізичних вправ при жаркій погоді, т.к.існує ризик розвитку дегидратации і надмірного зниження АД з-за зниження об'єму циркуляційної крові. В період лікування Еналозидом Моно не рекомендується вживати алкогольні напої.

Перед хірургічним втручанням (включаючи стоматологію) необхідно попередження хірурга / анестезиолога про застосування інгібіторів АПФ.

У складі таблеток Еналозида Моно входить лактоза, тому даний препарат не рекомендується приймати пацієнтам з природженою непереносимості гальктозу, з дефіцитом лактазу або порушенням всмоктування глюкози або галактики.

Способность впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

В період лікування необхідно утримуватися від управління автотранспортом та заняттями потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій, т.к. можливо головокружение, особливо після початкової дози інгібітора АПФ і у больних, що приймають диуретичні засоби.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

• Одночасне призначення з нестероїдними протизапальними засобами (НПВС) може призвести до зниження гіпотензивного ефекту Енолозида Моно;
• спільне призначення з калісберегающими диуретиками може викликати гіперкаліємію;
• одновременне застосування Эналозида Моно з солями литії призводить до затримки виділення літію;
• одноразовий прийом препарату з газоподібними та болеутоляючими засобами може знизити ефективність Еналозида Моно;
• Эналозид Моно ослабляет дію препаратів, що містять теофиллин;
• циметидин удлиняет період дії Эналозида Моно;
• естрогены знижують ефективність препарату;
• при застосуванні з німодіпіном можливе виникнення порушень серцевого ритму, посилення стійкості серцевої недостатності;
• при комбінірованном призначенні з аллопіринолом, цитостатиками, імунодепрессантами, системними кортикостероїдами можлива лейкопсія, анемія, панцітопени;
• при одночасному призначенні з прессорними амінами - взаємне ослаблення ефектів;
• при лікуванні забороняється вживати алкогольні напої, так як алкоголь посилює гіпотензивну дію препарату.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика. Інгібітор ангіотензинпревращающего ферменту (АПФ). Эналозид Моно відноситься до групи антигіпертензивних засобів. Фармакологічною активністю володіє метаболіт еналаприлу - еналаприлат. Він піддається виведенню ангіотензину ІІ і виключає його судинну дію, викликає поступове зниження систолічного та діастолічного артеріального тиску без істотної зміни частот серцевих скорочень і хвилинного обсягу крові, зменшує гіпертрофію лівого желудочка, підвищує почечний кровоток, покращує функцію почек і перешкоджає прогрессірованию діабетичної нефропатії.

Фармакокінетика . Після прийому внутрішньо з желудочно-кишкового тракту абсорбується близько 60% еналаприлу. Прийом їжі не впливає на його всасивання. Терапевтичний ефект розвивається через 1 годину після прийому, максимально досягає через 4 - 6 годин і триває протягом 24 годин. Еналаприл подвергается гидролизу при утворенні эналаприлата, максимальна концентрація якого в крові спостерігається через 3 - 4 години. Період полувиведений эналаприлата складає 11 часов. Препарат виводиться почками (60%) і з калом (33%). У хворих з тяжкою почечною недостатністю період періоду напіввиведення еналаприлата збільшується. Проникає сквозь плаценту і в грудне молоко. Выводится из организма при гемодиализе.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки білого або білого з кремоватним відтінком кольорів, з плоскою поверхнею, фасою та риском, або без риски.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення строку дії, вказаного на упаковке.

Условия хранения

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блисере. По 2 блистера, вложенные в пачку.

Категория отпуска.

По рецепту.