Діокор Соло 80 мг таблетки №90

Діокор Соло (DIOCOR Solo) інструкція із застосування

склад:

діюча речовина: валсартан; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить валсартану 80 мг або 160 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, покриття для нанесення оболонки Opadry II White (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, тальк, титану діоксид Е 171).

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група.

Прості препарати антагоністів ангіотензину ІІ.Код АТС С09С А03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія у дорослих і дітей старше 6 років.

Симптоматична серцева недостатність у дорослих пацієнтів, коли не можна застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), або як додаткова терапія з інгібіторами АПФ, коли не можна застосовувати бета-блокатори.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до валсартаном або будь-якого з компонентів препарату.

Важка печінкова недостатність, біліарний цироз і холестаз.

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (УФС) <60 мл / хв / 1,73 м2).

Спосіб застосування та дози.

Діокор Соло приймають всередину, незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Артеріальна гіпертензія у взрослих.Рекомендованная початкова доза Діокору Соло для дорослих становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект очевидний через 4 тижні. Для пацієнтів з неконтрольованим артеріальним тиском добова доза може бути збільшена до 160 мг і до максимальної - 320 мг, можливо додаткове призначення діуретиків.

Діокор Соло можна призначати також одночасно з іншими антигіпертензивними засобами.

Артеріальна гіпертензія у дітей від 6 лет.Рекомендованная початкова доза Діокору Соло становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг і 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг і більше. Слід коригувати дозу виходячи з реагування / зміни артеріального тиску. Можливі максимальні дози, перевищувати які не рекомендується, наведені в таблиці.

Маса тіла	Максимальна доза
Від ≥ 18 кг до <35 кг	80 мг
Від ≥ 35 кг до <80 кг	160 мг
Від ≥ 80 кг до ≤ 160 кг	320 мг

Дітям з кліренсом креатиніну <30 мл / хв і дітям, які перебувають на діалізі, валсартан застосовувати не рекомендується через відсутність досліджень. Дітям з кліренсом креатиніну> 30 мл / хв корекція дози не потрібна. Необхідний ретельний контроль функції нирок і рівня калію в сироватці крові.

Діокор Соло протипоказаний дітям з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом і холестазом.Клінічний досвід застосування валсартану дітям з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану для таких пацієнтів не повинна перевищувати 80 мг.

Серцева недостатність у взрослих.Рекомендованная початкова доза Діокору Соло становить 40 мг 2 рази на добу. Підвищення дози до 80 мг і 160 мг 2 рази на добу повинно здійснюватися з інтервалами не менше 2 тижнів, до вищої дози - в залежності від переносимості пацієнтом препарату. Максимальна добова доза становить 320 мг і розподіляється на кілька прийомів.

Валсартан можна приймати в комбінації з іншими препаратами, що застосовуються при серцевій недостатності.Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора і валсартану не рекомендується.

Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинна включати оцінку стану функції нирок.

Примітка щодо всіх показань: пацієнтам похилого віку і дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну> 10 мл / хв корекція дози препарату не потрібна.

Діокор Соло протипоказаний пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом і холестазом. Для пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості нежелчного походження і без холестазу доза препарату не повинна перевищувати 80 мг.

Побічні реакції.

Інфекції та інвазії: вірусні інфекції, інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити, риніти.

З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу.

Порушення обміну речовин: гіперкаліємія *, гіпонатріємія.

Порушення психіки: безсоння, зниження лібідо.

З боку нервової системи: постуральне запаморочення *, запаморочення, головний біль **.

З боку органів зору та лабіринтові порушення: вертиго.

З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, артеріальна гіпотензія **, васкуліт.

З боку органів дихання: кашель.

З боку органів травлення: діарея, біль у животі; нудота **.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк.

З боку скелетно-м'язової системи: біль у спині, артралгія, міалгія.

З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок **, ниркова недостатність.

Загальні порушення: підвищена стомлюваність, астенія, набряк.

Примітка.

Повідомлення про побічні реакції:

* При симптомах серцевої недостатності;

** при серцевій недостатності (запаморочення, порушення функції нирок, артеріальна гіпотензія, головний біль, нудота) .В поодиноких випадках прийом препарату може впливати на результати лабораторних досліджень, наприклад, може спостерігатися зниження рівня гемоглобіну і показника гематокриту.

У окремих пацієнтів з артеріальною гіпертензією валсартан може викликати значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну. Повідомлялося про окремі випадки підвищення показників функції печінки.

У окремих пацієнтів з серцевою недостатністю при застосуванні валсартану підвищувався рівень креатиніну в сироватці крові, а також спостерігалося підвищення рівня калію в сироватці крові і підвищення рівня азоту сечовини в крові.Поетому при лікуванні препаратом Діокор Соло необхідно періодично контролювати зазначені показники і вносити корективи під час курсу леченія.Нет необхідності в проведенні спеціального моніторингу лабораторних параметрів у пацієнтів з есенціальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.

Діти.

За винятком окремих порушень з боку травного тракту (біль в животі, нудота, блювота) і запаморочення значущих відмінностей щодо типу, частоти і серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 років і профілем безпеки для дорослих не виявлено.Нейрокогнітівная оцінка і оцінка розвитку дітей у віці від 6 до 16 років не виявили клінічно значимого загального негативного наслідки після лікування валсартаном терміном до 1 года.Гіперкаліемія частіше спостерігалася у дітей у віці від 6 про 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.

Передозування.

Внаслідок передозування Діокору Соло може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може привести до пригнічення свідомості, колапсу і / або шоку. Якщо препарат був прийнятий нещодавно, потрібно викликати блювоту. При гіпотензії звичайною терапією є внутрішньовенне введення сольового раствора.Маловероятно, що валсартан можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування антагоністів ангіотензину II не рекомендується протягом I триместру вагітності і протипоказано протягом II і III тріместров.Епідеміологіческіе дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності не переконливі. З огляду на механізм дії антагоністів ангіотензину II, не можна виключити ризик тератогенного впливу на плід при застосуванні Діокору Соло в період вагітності. За винятком випадків, продовження терапії при яких є необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначати альтернативну антигіпертензивну терапію з встановленим профілем безпеки щодо застосування в період вагітності.

Якщо вагітність виявлена під час терапії препаратом, прийом Діокору Соло необхідно припинити якомога швидше і, при необхідності, слід почати альтернативне леченіе.Прімененіе антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом II і III триместрів вагітності індукує фетотоксичність (ослаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо в II триместрі вагітності застосовувалися антагоністи рецепторів ангіотензину II, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.Новонароджених, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, слід обстежити щодо розвитку артеріальної гіпотензії.

Невідомо, чи проникає валсартан у грудне молоко. Тому не рекомендується застосування препарату жінкам, які годують груддю.

Діти.

Діокор Соло показаний для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 до 18 років. Безпека і ефективність застосування Діокору Соло дітям у віці від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності у дітей через відсутність даних з безпеки та ефективності.

Особливості застосування.

Гіперкаліємія. Супутнє застосування добавок калію, калійзберігаючих діуретиків, замінників солей, що містять калій, або інших засобів, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та ін.), Не рекомендується. При необхідності слід контролювати рівень калія.Паціенти з дефіцитом в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові (ОЦК). У пацієнтів з важким ступенем дефіциту в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові, наприклад, у тих, хто застосовував високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку лікування Діокором Соло може спостерігатися симптоматична гіпотензія. Тому перед початком терапії Діокором Соло слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретіка.В випадку розвитку гіпотензії пацієнта слід перевести в горизонтальне положення і, при необхідності, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічним розчином. Після стабілізації артеріального тиску лікування Діокором Соло може бути продовжено.

Стеноз ниркової артерії. Безпека застосування валсартану пацієнтам з двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки не встановлена. Короткочасне застосування валсартану пацієнтам з вазоренальної гіпертензією, яка є вторинною внаслідок одностороннього стенозу ниркової артерії, не викликає ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему (РААС), можуть підвищувати рівень сечовини в крові і креатиніну сироватки у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії, як засіб безпеки рекомендується моніторинг функції нирок.

Порушення функції нирок. Дорослим пацієнтам з кліренсом креатиніну> 10 мл / хв регулювання дози препарату не потрібна. В даний час немає даних щодо безпеки застосування препарату пацієнтам з кліренсом креатиніну <10 мл / хв і пацієнтам, які перебувають на діалізі, тому валсартан слід застосовувати з обережністю.

Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (УФС) <60 мл / хв / 1,73 м2) протипоказано.

Трансплантація нирки. Відсутні дані щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким недавно проведена трансплантація нирки.

Порушення функції печінки. Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу Діокор Соло слід застосовувати з обережністю.

Первинний гіперальдостеронізм. Пацієнтам з первинним гиперальдостеронизмом не слід приймати Діокор Соло, так як у них не активована ренін-ангіотензинової системи.

Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія. Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам із стенозом аортального або мітрального клапанів або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.

Серцева недостатність. У пацієнтів з серцевою недостатністю, які приймають Діокор Соло в звичайних дозах, спостерігається незначне зниження артеріального тиску, але припинення терапії через наявність симптоматичної гіпотензії, як правило, не потрібно, за умови дотримання інструкції з дозування препарату. Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам із серцевою недостатністю, які починають лікування препаратом.

У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, лікування інгібіторами АПФ або антагоністами рецепторів ангіотензину може супроводжуватися олігурією і / або прогресуючою азотемією, (рідко) гострою нирковою недостатністю та / або мати летальний результат . Оцінка стану пацієнтів із серцевою недостатністю завжди повинна включати оцінку стану функції нирок.

У пацієнтів з серцевою недостатністю використання потрійний комбінації інгібіторів АПФ, β-блокаторів і валсартана не показало ніякого клінічного ефекту, і така комбінація, можливо, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується.

Ангіоневротичний набряк в анамнезі. При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та / або набряку обличчя, губ, глотки і / або язика; у деяких з цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку відбувалося і раніше при застосуванні інших лікарських засобів, включаючи інгібітори АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку у пацієнтів вимагає негайного припинення застосування Діокору Соло, і повторно призначати препарат не слід.

Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Супутнє застосування препаратів групи АРА, включаючи валсартан, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку гіпотензії, гіперкаліємії і змін функції нирок у порівнянні з монотерапією. Рекомендується здійснювати моніторинг артеріального тиску, функції нирок і електролітів у пацієнтів, які отримують Діокор Соло і інші препарати, що впливають на РААС.

Діти. Особливості застосування у дітей з порушенням функції нирок і печінки см. В розділі «Спосіб застосування та дози».

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні Діокору Соло, так само, як і інших антигіпертензивних засобів, рекомендується дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і роботі з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препаратів групи АРА, включаючи Діокор Соло, з іншими препаратами, які блокують РААС, такими як препарати групи ІАПФ або аліскірен. Щодо одночасного застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом або порушенням функції нирок см. Розділ «Протипоказання».

Одночасне застосування не рекомендовано.

Літій. При одночасному застосуванні препаратів літію з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) повідомлялося про оборотне підвищення концентрації літію в сироватці крові і токсичності. Досвід одночасного застосування валсартану і препаратів літію відсутній, тому дана комбінація не рекомендується. Якщо застосування препаратів все ж необхідно, то рекомендується проводити контроль концентрації літію в сироватці крові під час їх одночасного застосування.

Калійзберігаючі діуретики, калієві добавки, замінники харчової солі, що містять калій, або інші лікарські препарати, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові.Одночасне застосування з калійзберігаючимидіуретиками (наприклад спіронолактоном, триамтереном, амілоридом), добавками калію або замінниками солі, що містять калій, може призвести до підвищення рівня калію в сироватці крові і збільшення вмісту креатиніну в сироватці крові у пацієнтів з серцевою недостатністю. Слід бути обережними і контролювати рівень калію в сироватці крові при необхідності застосування в поєднанні з валсартаном засобів, що впливають на рівень калію.

Обережність необхідна при одночасному застосуванні.

Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту> 3 г / добу, і неселективні НПЗЗ. Можливе зниження антигіпертензивного ефекту при одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад з похідними саліцилової кислоти, індометацином). Супутнє застосування зазначених лікарських засобів може призвести до погіршення функції нирок і збільшення калію в сироватці крові. Тому рекомендується контроль функції нирок під час лікування, а також контроль адекватної гідратації пацієнта.

Транспортери. За результатами досліджень in vitro валсартан є субстратом для печінкового транспортера захоплення ОАТР1В1 / ОАТР1В3 і печінкового транспортера виведення MRP2. Клінічне значення цих даних не відомо. Одночасне застосування інгібіторів транспортера захоплення (наприклад рифампіцину, циклоспорину) або транспортера виведення (наприклад ритонавіру) може збільшити системну експозицію валсартану. Слід дотримуватися належних заходів на початку або в кінці спільного застосування цих лікарських засобів.

Інші.

Клінічно значущої лікарської взаємодії валсартана не спостерігалося з наступними речовинами: циметидином, варфарином, фуросемідом, дигоксином, атенололом, індометацином, гідрохлортіазидом, амлодипіном, глібенкламідом.

Діти.

Рекомендується обережність при одночасному застосуванні дітям з артеріальною гіпертензією валсартана і інших засобів, що пригнічують ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, яка може підвищувати рівень калію в сироватці крові. Необхідно ретельно контролювати функцію нирок і рівень калію в сироватці крові.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.Валсартан є активним специфічним антагоністом рецепторів ангіотензину ІІ. Він діє вибірково на рецептори підтипу АТ 1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину ІІ. Підвищені рівні ангіотензину ІІ в плазмі після блокади АТ 1 рецепторів валсартаном можуть стимулювати неблокірованние АТ2-рецептор, який урівноважує ефект АТ 1 рецептора. Валсартан не проявляє будь-якої часткової активності агоніста відносно АТ1- рецептора, але має набагато більшу (приблизно у 20000 разів) спорідненість з АТ1- рецептором, ніж з АТ2 -рецептором.

Валсартан не пригнічує АПФ (ангиотензинпревращающий фермент), відомий також під назвою кініназа ІІ, який перетворює ангіотензин І в ангіотензин ІІ і руйнує брадикінін. Застосування препарату пацієнтам з артеріальною гіпертензією призводить до зниження артеріального тиску без впливу на частоту пульса.Начало гіпотензивної дії відмічається в межах 2 годин, максимум - в межах 4-6 годин після прийому всередину. Після прийому препарату Антигіпертензивний ефект зберігається протягом 24 годин. Максимальний терапевтичний ефект розвивається через 2-4 тижні від початку лікування і зберігається при тривалій терапіі.В разі комбінації препарату з гідрохлоротіазидом спостерігається більш сильне зниження артеріального давленія.Внезапное припинення прийому препарату не супроводжується розвитком синдрому відміни.При тривалому застосуванні препарату хворим з артеріальною гіпертензією встановлено, що препарат не чинив істотного впливу на рівень загального холестерину, сечової кислоти, а також, при дослідженні натщесерце, на концентрацію тригліцеридів і глюкози в сироватці крові.

Застосування препарату зумовлює зменшення випадків госпіталізації з приводу серцевої недостатності, уповільнення прогресування серцевої недостатності, поліпшення функціонального класу за класифікацією NYHA, збільшення фракції викиду, а також зменшення симптомів серцевої недостатності та покращення якості життя в порівнянні з плацебо.

Фармакокінетика. Після перорального прийому препарату валсартан всмоктується швидко, однак ступінь всмоктування значно варіює. Середня величина абсолютної біодоступності препарату становить 23%. При призначенні валсартану з їжею площа під кривою «концентрація-час» (АUС) зменшується на 48%, хоча починаючи приблизно з 8-ої години після прийому препарату, концентрації валсартану в плазмі крові як у разі прийому його натщесерце, так і в разі прийому з їжею, однакові. Зменшення площі під кривою «концентрація-час», проте, не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту. Тому препарат можна приймати і натщесерце, і під час еди.Фармакокінетіческая крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (t1 / 2α≤ 1 годину і t1 / 2β близько 9 години). В діапазоні вивчених доз кінетика валсартану має лінійний характер.При повторному застосуванні препарату змін кінетичних показників не відмічалося. При прийомі препарату 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрації препарату в плазмі крові у жінок і чоловіків були одінакови.Валсартан в значній мірі (на 94-97%) зв'язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / год). Кількість валсартану, екскретується з калом, становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.При прийомі препарату 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрації препарату в плазмі крові у жінок і чоловіків були одінакови.Валсартан в значній мірі (на 94-97%) зв'язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / год). Кількість валсартану, екскретується з калом, становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.При прийомі препарату 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрації препарату в плазмі крові у жінок і чоловіків були одінакови.Валсартан в значній мірі (на 94-97%) зв'язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / год). Кількість валсартану, екскретується з калом, становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.Валсартан в значній мірі (на 94-97%) зв'язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / год). Кількість валсартану, екскретується з калом, становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.Валсартан в значній мірі (на 94-97%) зв'язується з білками сироватки крові, переважно з альбуміном. Обсяг розподілу в період рівноважного стану низький (приблизно 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / год). Кількість валсартану, екскретується з калом, становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.становить 83% (від величини прийнятої внутрішньо дози). Із сечею виводиться близько 13%, переважно в незміненому вигляді. Період напіввиведення валсартану складає 6 годин.

Середній час досягнення найвищої концентрації і період напіввиведення валсартану у пацієнтів з серцевою недостатністю і здорових добровольців однакові. Показники площі під кривою «концентрація-час» (АUС) і максимальної концентрації валсартану підвищуються лінійно і майже пропорційні підвищенню дози вище клінічного діапазону (40-160 мг 2 рази на добу). Коефіцієнт кумуляції становить в середньому 1,7. Кліренс валсартану після перорального прийому становить близько 4,5 л / год. Вік не впливає на кліренс препарату у пацієнтів з серцевою недостатністю.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

Пацієнти похилого віку.У деяких пацієнтів похилого віку системний вплив валсартану був більш вираженим, ніж у пацієнтів молодого віку, однак не було показано будь-якої клінічної значущості етого.Паціенти з порушенням функції нирок. Не було виявлено кореляції між функцією нирок і системним впливом валсартану. Тому пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну> 10 мл / хв) корекція дози препарату не потрібна. Поки немає даних щодо безпеки застосування препарату у пацієнтів з кліренсом креатиніну <10 мл / хв і у тих, які знаходяться на гемодіалізі, тому валсартан слід застосовувати з обережністю. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові, тому його виведення при гемодіалізі малоймовірне.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Близько 70% величини всмокталася дози препарату виводиться з жовчю, переважно у незміненому вигляді. Валсартан не береться незначна біологічна і, як очікується, системний вплив валсартану не корелює зі ступенем порушень функції печені.Било показано, що у пацієнтів з біліарним цирозом печінки або обструкцією жовчовивідних шляхів АUС валсартана збільшується приблизно в 2 рази.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Діокор Соло 80 - таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, з рискою.
Діокор Соло 160 - таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті плівковою оболонкою білого кольору.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ˚С.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері; по 1, по 3 або по 4 блістери в пачці картонній.

Категорія відпуску.

За рецептом.