Аладин 5 мг таблетки №50 *

Автор Ольга Кияница

2017-05-11

Кількість в упаковці 50
Форма товару Таблетки
Виробник Фармак ВАТ (Україна, Київ)
Реєстраційне посвідчення UA/11314/01/01
Головний медикамент Аладин
код мориона 158384

Аладин (Амлодипин) інструкція по застосуванню

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка містить амлодипіна бесилата 13,90 мг або 6,95 мг (у перерахунку на амлодипін 10 мг або 5 мг);
вспомогательные речовини: 
таблетки Аладин 10 мг - лактоза моногидрат, картофельний торт, кроспівідон, колій, кремній діоксид колоїдний безводний, магній стеарат;
таблетки Аладин 5 мг - лактоза моногидрат, кормовий корм, натрій кроскармелоза, придон, кремній діоксид колоїдний безводний, магнія стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Селективные антагоністи кальцію з переважною дією на судини. Производные дигидропиридина. Код АТС С08С А01.

Показання

  • Артеріальна гіпертензія.
  • Хронічна стабільна стенокардія.
  • Вазоспастическая стенокардія (стенокардія Принцметалла).

Противопоказання

  • Значна підвищена чутливість до дигидропиридинам, амлодипину або до будь-якої іншої компоненти препарату.
  • Артеріальна гіпотензія тяжкої ступеня.
  • Шок (включаючи кардіогенний шок).
  • Обструкція виводящего тракту лівого желудочка (наприклад, стеноз аорти важкої ступеня).
  • Гемодинамически нестабільна серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Спосіб застосування і дози

Взрослые. Для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії звичайна початкова доза препарату Аладин складає 5 мг амлодипіна 1 раз на добу. В залежності від реакції пацієнта на терапію доз можна підвищувати до максимальної дози, що складає 10 мг 1 раз на добу.

Паціентам із стенокардією препарат можна застосовувати як монотерапію або в комбінації з іншими антиангінальними лікарськими засобами при резистентності до нітратів і / або відповідного дозування бета-блокаторів.

Существует досвід застосування препарату в комбінації з тиазидними діуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами або інгібіторами ангіотензинпревращающего ферменту для пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Немає необхідності в підборі доз препарату при одночасному застосуванні з тиазидними діуретиками, бета-блокаторами та інгібіторами ангіотензин-перетворюючого ферменту.

Діти з 6 років з артеріальною гіпертензією. Рекомендована початкова доза препарату Аладин для цієї категорії пацієнтів складає 2,5 мг 1 раз на добу. Якщо необхідний рівень артеріального тиску не досягнеться протягом 4 тижнів, дозування можна збільшити до 5 мг на добу. Применение препарату в дозах выше 5 мг для данной категории пациентов не досліджено.

Паціенты пожилого возраста. Немає необхідності в підборі доз для даної категорії пацієнтів. Збільшення дози необхідно проводити з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції почек.

Рекомендується застосовувати звичайні дози препарату, оскільки зміна концентрації амлодипину в плазмі крові не пов'язана з ступенем тяжкості почечної недостатності. Амлодипін не виводиться шляхом дилязу.

Пацієнти з печінковою недостатністю.

Дози препарату для застосування пацієнтам з печінковою недостатністю від легкої до меншої ступеня тяжкості не встановлені, тому підбір дози слід проводити з обережністю і почати застосування з найменшою дозою (див. Розділ «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості. Фармакокінетика»).

Побочные реакции

З боку крові та лімфатичної системи. Тромбоцитопения, лейкоцитопения.

З боку імунної системи. Аллергічні реакції.

Нарушения метаболізму та аліментарних розладів. Гіпергликемия.

З боку психіки. Бессонница, зміна настрою (включаючи тривогу), депресія, спутанность свідомості.

З боку нервової системи. Сонливість, головокружіння, головний біль (головним чином в початковій стадії лікування), тяжкість, астенія, судороги, підвищена потливость, тремор, дисгевція, синкоп, гіпестезия, парестезия, гіпертонус, периферична нейропатія.

З боку органов зору. Нарушення зору (включаючи диплопию), слезотечение.

З боку органів слуха і лабіринта. Звон в ушах.

Со сторони сердца. Усиленное серцебиение, одышка, біль у грудях. Як і під час прийому інших антагоністів кальцію, були описані одиничні небажані явища, які неможливо відокремити від наслідків природного потоку основного захворювання: інфаркт міокарда, аритмія (включаючи брадикардію, желудочковую тахікардію та мерцання атеросклеї), а також завантажувану біль.

З боку судин Покраснення особи, приливи, артеріальна гіпотензия, васкулит, периферичні отеки.

Респіраторні, торакальні та медиастинальні порушення. Диспноэ, риніт, кашель.

З боку желудочно-кишкового тракту. Тошнота, рвота, біль в животі, диспепсія, дискомфорт в епігастральній області, сухість у роті, порушення перистальтики кишечника (у тому числі запор, діарея та метеоризм), панкреатит, гастрит, гіперплазія десен.

З боку гепатобілярної системи. Гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціюється з холестазом).

З боку шкіри та підкожных тканин. Ангіоневротичний отек (отек Квінке), синдром, зуб, мультиформна еритема, крапивниця, алопеція, пурпура, зміна кольору шкіри, почуття жару, підвищена пігуляція, фоточутливість, ексфоліативний дерматит, Стівенса-Джонсона синдром.

З боку скелетно-м'язової і соединітельной тканини. Отечность голеней, артралгія, міалгія, судороги м'язів, біль в спині.

З боку почек і мочевиделительного тракту. Незначне збільшення сутої диурези, нікторії, порушення мочевиділення, збільшення частоти мочеиспускания.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Гинекомастія, половая дисфункція.

Общие порушення і стан в місці введення. Отек, тумолость, біль, нездужання, збільшення або зменшення масу тіла.

Після відміни препарату побічні ефекти звичайно зникають.

Повідомлялося про виняткові випадки розвитку екстрапірамідного синдрома.

Передозировка

Опыт преднамеренной передозировки препарату обмежено.

Симптомы передозировки: имеющаяся информация дозволяє считати, що значна передозування препарату Аладин призводить до надмірної периферичної вазодилатації і, можливо, до рефлекторної тахікардії.Повідомлялося про розвиток значної та, можливо, тривалої системної гіпотензії, включаючи шок із летальним виходом.

Лікування: клінічно значима гіпотензия, викликана передозировкою амлодипина, вимагає активної підтримки діяльності серцево-судинної системи, включаючи частковий моніторинг функцій серця і дихання, підняття кінцівок, моніторинг обсягу циркуляційної рідини та мочевиділення.

Для відновлення тонусу судин та артеріального тиску можна застосовувати судинно-судинні препарати, переконані в відсутності протипоказань до їх застосування. Використання кальцію глюконата внутрішньовенне може бути корисним для вирівнювання ефектів блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках може бути корисний промивання желудка. Применение активированного угля здоровым добровольцам протягом 2-х годин після введення 10 мг амлодипіна значно знизило рівень його всасивания.

Потому що амлодипін у великій ступені зв'язується з білками, ефект діалізу незначний.

Применение в період беременности або годування груд'ю

Безопасность застосування амлодипина жінкам в період вагітності не встановлена.

Применять амлодипин в період вагітності рекомендується лише у випадках, коли немає більш безпечного альтернативи, а ризик, пов'язаний з самим захворюванням, перевищує можливий вред від лікування для матері та плоду.

Невідомо, проникает чи амлодипін в грудне молоко. При прийнятті рішення про продовження годування грудною залозою або про застосування амлодипіна необхідно оцінити користь годування грудною залозою для дитини та користі від застосування препарату для матері.

Фертильность. Повідомлялося про зворотних біохімічних змінах головки сперматозоїдів у деяких пацієнтів при застосуванні блокаторів кальцієвих каналів. Клінічної інформації про потенційне вплив амлодипіна на фертильність недостатньо.

Дети

Препарат застосовувати дітей з 6 років. Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестно.

Особливості застосування

Необхідно почати застосування препарату з найменшим дозуванням. Следует быть осторожными як в початку застосування препарату, так і під час збільшення дози. Паціентам з тяжкою печінковою недостатністю може бути необхідним медлене підбір доз та ретельне спостереження за станом пацієнта.

Протягом всього періоду лікування необхідно контролювати масу тіла та споживання натрію, призначення відповідної дитини, а також щоденний контроль артеріального тиску.

Безопасность і ефективність застосування амлодипіна при гіпертонічному кризі не оцінюються.

Применение больным з сердечною недостатністю. Данной категорії паціентов Аладін слід застосовувати з обережністю.

Применение больному з порушенням функції печінки. Період полувиведення Аладина, як і інших антагоністів кальцію, збільшується у хворих з порушенням функції печінки. По цій причині застосовувати препарат такий пацієнт необхідно з особливою обережністю і тільки при дбайливому спостереженні лікаря.

Применение больным пожилого возраста. Повышать дозу препарата данной категорії пациентов слід з обережністю.

Применение больному з почечной недостатності. Для цієї категорії больних Аладін застосовують у звичайних дозах. Изменение концентрации амлодипина в плазмі крові не корелює з ступенем тяжкості почечної недостатності. Амлодипін не виводиться шляхом дилязу. Амлодипін не впливає на результати лабораторних досліджень.

Не рекомендується застосовувати амлодипін разом з грейпфрутом або з грейпфрутовым соком, оскільки у деяких пацієнтів біодоступність може бути збільшена, що приведе до посилення гіпотензивного ефекту препарату.

Употребление алкоголя в період застосування препарату протипоказане.

Способность впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Аладин може незначно або помірно вплинути на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Следует быть осторожными, особливо в початковій терапії.

Ступінь реакції може бути знижена при наявності таких симптомів, як гострий стан, головна біль, сп'яніння свідомості або тошнота.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншими видами взаємодій

Влияние інших лекарственных средств на амлодипін.

Інгибиторы CYP3A4. При одновременному застосуванні амлодипина і інгібіторів CYP3A4, таких як еритроміцин у молодих пацієнтів або дильтиазем старшим пацієнтам, концентрації амлодипіну в плазмі крові підвищилися на 22% і 50% відповідно. Клінічне значення цих даних невідомо. Не можна виключити, що потужні інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, ітраконазол, ритонавір) підвищують концентрації амлодипина в плазмі крові більш сильно, ніж дільтіазем. Амлодипін слід з обережністю застосовувати в комбінації з інгібіторами CYP3A4. Однак про розвиток побічних реакцій, які пов'язані з взаємодією при застосуванні такої комбінації, не повідомлялося.

Індуктори CYP3A4. Інформація про вплив індукторів CYP3A4 на амлодипін немає. Одновременное застосування амлодипина і речовин, які є індукторами CYP3A4 (наприклад, рифампіцін, мархобія), може призвести до зниження концентрації амлодипина в плазмі крові, тому застосовувати такі комбінації слід з обережністю.

Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що застосування бициметидина, антацидів із вмістом алюмінію або магнії та сильдепафіла не впливає на фармакокінетику амлодипіна.

Дантролен (інфузії). У тварин спостерігаються желудочкові фібриляції з летальним виходом та серцево-судинними колапсами, які асоціюються з гіперкаліємією, після застосування верапамілу і дантроліну внутрішньовенно. У зв'язку з ризиком розвитку гіперкаліємії рекомендується уникати застосування блокаторів кальцієвих каналів, таких як амлодипін, схильних до злоякісних гіпертермії пацієнтам і при лікуванні злоякісних гіпертермії.

Влияние амлодипина на інші лекарственные засоби. Гипотензивный эффект амлодипина потенціюють гіпотензивний ефект інших антигіпертензивних засобів.

Клінічні дослідження взаємодії препарату показали, що амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, етанолу (алкоголію), варфарину та циклоспорину.

Фармакологічні властивості

Фармакодинамика.

Амлодипін - антагоніст кальцію (діодгідропіридина) , який блокує надходження іонів кальцію в міокард і в клітки гладких м'язів.

Механізм гіпотензивного дії амлодипина обумовлений безпосередньо розслабляючою дією на гладкі судини м'язів. Точний механізм антиангінального ефекту амлодипина вивчений недостатньо, але нижче наведені ефекти грають певну роль.

Амлодипін розширює периферичні артеріоли і таким чином знижує периферичне протистояння (постнагрузку).Поскольку серцевий ритм залишається стабільним, зниження навантаження на серце призводить до зниження споживання енергії та потреб міокарда в кислороді.

Розширення головних коронарних артерій і коронарних артерій (нормальних і ішемізованих), можливо, також грає роль у механізмі дії амлодипіна. Таке розширення підвищує насиченість міокарда кислородом у пацієнтів з спазмом коронарної артерії (стенокардія Принцметалла або варіантна стенокардія).

У пацієнтів з артеріальною гіпертензією застосування препарату 1 раз на добу забезпечує клінічно значиме зниження артеріального тиску протягом 24 годин в положенні як лежачи, так і стоячи. В зв'язку зі слабким початком дії амлодипіна гостра артеріальна гіпотензія звичайно не спостерігається.

У пацієнтів із стенокардією при застосуванні однієї сутої дози препарату підвищується загальна фізична навантаження, час до початку стенокардії та час до 1 мм депресії сегмента ST. Препарат знижує частоту приступів стенокардії та зменшує потребу в застосуванні нітрогліцерину.

Амлодипін не асоціюється з будь-якими побічними метаболічними діями або змінами рівня ліпідів у плазмі крові та може застосовуватися пацієнтам з астмою, цукровим діабетом і гастрою.

Фармакокінетика.

Всасывание / розподіл. Після перрорального застосування терапевтичних доз амлодипін поступово абсорбується в плазмі крові. Абсолютная біодоступність незмінної молекули складає приблизно 64-80%. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 6-12 годин після застосування. Об'єм розподілу складає приблизно 21 л / кг; константа дисоціації кислоти (рКа) амлодипіна складає 8,6. Связывание амлодипина з білками плазми крові становить приблизно 97,5%.

Одноразове употребление пищи не впливає на всасивание амлодипина.

Метаболізм / виведення. Період полувиведения з плазми крові становить приблизно 35-50 годин. Равноважна концентрація в плазмі крові досягається через 7-8 днів безперервного застосування препарату. Амлодипін головним чином метаболізируется з утворенням неактивних метаболітів. Около 60% введеної дози виводиться зі мочовим, приблизно 10% з яких складає амлодипін в незмінному вигляді.

Паціенты пожилого возраста. Время досягнення рівноважних концентрацій амлодипіна в плазмі подібно до пацієнтів похилого віку та у дорослих пацієнтів. Кліренс амлодипіна звичайно трохи менше, що у пацієнтів пожилого віку призводить до збільшення площі під кривою «концентрація / час» (AUC) і періоду полувиведення препарату.

Пацієнти з порушенням функцій почек. Амлодипін екстенсивно біотрансформується до неактивних метаболітів.10% амлодипина виділяється в незмінному вигляді з мочею. Зміни концентрації амлодипину в плазмі крові не корелюють із ступенем порушення функцій почек. Пацієнтам з порушенням функцій почек можна застосувати звичайні дози амлодипина. Амлодипін не видаляється шляхом диализу.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Інформація по застосуванню амлодипина пацієнтам з порушенням функції печінки дуже обмежена. У пацієнтів з печінковою недостатністю кліренс амлодипіна знижений, що призводить до збільшення тривалості періоду напіврозпаду та збільшенню АК приблизно на 40-60%.

Дети. Обычно клиренс при пероральному застосуванні дітям від 6 до 12 років і від 13 до 17 років склав 22,5 та 27,4 л / год відповідно для хлопчиків і 16,4 та 21,3 л / год відповідно для дівчат. Наблюдается значна варіабельність експозиції у різних пацієнтів. Інформація щодо пацієнтів молодше 6 років обмежено.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: Аладин 10 мг - таблетки білого або майже білого кольору з плоскою поверхнею, з риском та фасою; Аладін 5 мг - таблетки круглої форми з двоякопружним поверхнею білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускається мраморність.

Термін придатності.

Аладин 10 мг - 3 года. Аладін 5 мг - 2 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення строку дії, вказаного на упаковке.

Условия хранения

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ° С. Хранить в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 10 таблеток в блисере. По 3 или 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.


0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes - оцінок