Лекарство от подагры Фебуксостат может вызвать заболевания сердца

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, Food and Drug Administration) решило публиковать предупреждение на этикетке для препарата против подагры фебуксостат (Uloric, Takeda). Подобные действия основываются на результатах большого исследования безопасности.

FDA пришло к выводу, что существует повышенный риск смерти от фебуксостата (febuxostat) по сравнению с другим лекарством от подагры, аллопуринолом.

“Этот вывод основан на нашем углубленном обзоре результатов клинического испытания безопасности, в ходе которого был выявлен повышенный риск смерти от сердечно-сосудистых заболеваний при использовании Uloric”, - говорится в сообщении FDA, опубликованное 21 февраля.

FDA отмечает, что фебуксостат должен назначаться лишь тем больным подагрой, которым по каким-то причинам не подошел аллопуринол или же наблюдается непереносимость аллопуринола. Также больным следует проконсультироваться о риске сердечно-сосудистых заболеваний при использовании фебуксостата. Если же на фоне его приема испытывается боль в груди, одышка, учащенное или нерегулярное сердцебиение, онемение или слабость на одной стороне тела, головокружение, проблемы с разговором или внезапная, сильная головная боль, следует немедленно обратиться к врачу.

Подагра - это хроническое заболевание, которым страдают примерно 8,3 миллиона взрослых в Соединенных Штатах. FDA одобрило фебуксостат для лечения подагры в 2009 году. Количество лекарств для лечения подагры ограничено, и существует неудовлетворенная потребность в лечении этой болезни, отмечает агентство.

Со времени утверждения в 2009 году информация о назначении фебуксостата включала предупреждение о возможных сердечно-сосудистых заболеваниях у пациентов, получавших препарат. В исследовании безопасности, известном как CARES, приняли участие более 6000 пациентов с подагрой, которых лечили либо фебуксостатом, либо аллопуринолом. Первичные итоги исследования основывались на первых случаях сердечно-сосудистой смерти, нефатального инфаркта миокарда, нефатального инсульта или нестабильной стенокардии с неотложной реваскуляризацией. Вторичные результаты включали отдельные компоненты основного сердечно-сосудистого заболевания, а также смертность по любой выше представленной причине.

В целом, фебуксостат не увеличивал риск развития этих сочетанных явлений по сравнению с аллопуринолом. Однако, когда результаты оценивались отдельно, было обнаружено, что фебуксостат связан с повышенным риском смерти от сердечно-сосудистых заболеваний и смерти от всех причин. Среди пациентов, принимавших фебуксостат, 15 смертей от сердечно-сосудистых заболеваний наблюдались на каждые 1000 пациентов, получавших лечение в течение 1 года, по сравнению с 11 смертельными случаями, связанными с сердцем, на 1000 пациентов, получавших аллопуринол в течение 1 года. Кроме того, было 26 случаев смерти от любой причины на 1000 пациентов, получавших фебуксостат в течение 1 года, по сравнению с 22 случаями смерти на 1000 пациентов, получавших аллопуринол в течение 1 года.

В связи с полученными результатами FDA обновит информацию о назначении фебуксостата в виде предупреждения на коробке средства с отмечанием повышенного риска. Также будет ограничено одобрение использования препарата некоторыми пациентами, для которых лечение аллопуринолом неэффективно или которые испытывают серьезные побочные эффекты с аллопуринолом.

Медицинским работникам рекомендуется сообщать о нежелательных явлениях или побочных эффектах, связанных с применением фебуксостата, в программу FDA MedWatch по предоставлению информации о безопасности и неблагоприятных событиях.

Видео: Febuxostat Uses and Side Effects