FDA одобрило ультратонкий стент Orsiro компании BIOTRONIK для лечения ишемической болезни сердца

22 февраля 2019 года БИОТРОНИК объявил об одобрении FDA стента с лекарственным покрытием (drug-eluting stent, DES) под названием Orsiro.

Orsiro является первым и единственным ультратонким стентом, превосходящим существующие клинические стандарты. Он получил маркировку СЕ в 2011 году и на сегодняшний день используется для лечения более миллиона пациентов во всем мире.

Беспрецедентная клиническая эффективность Orsiro в центральном исследовании BIOFLOW-V продемонстрировала значительно более низкие показатели поражения мишени при инфаркте миокарда через 12 месяцев по сравнению с Xience в большой и сложной оценке пациентов (общее количестве 1344). Через два года после установки Orsiro дополнительно улучшились показатели по сравнению с Xience, включая значительное снижение реваскуляризации пораженной мышцы и развития спонтанного ИМ.

Двухлетние результаты, представленные в 2018 и опубликованные в Журнале Американского колледжа кардиологов, указывали на снижение показателей поражения мишени на 37% в пользу Orsiro (7,5% против 11,9%). Также на 47% стала ниже частота поражения целевой мишени, обусловленной ишемией, при этом частота возникновения спонтанного инфаркта миокарда снизилась на 70%.

“Orsiro установил новый стандарт для клинических показателей безопасности и эффективности, включая статистически более низкую реваскуляризацию области поражения и частоту развития инфаркта миокарда”, - сказал доктор Дэвид Кандзари, главный исследователь BIOFLOW-V в США. “Данные BIOFLOW-V являются лучшими клиническими результатами, наблюдаемыми на сегодня. Во многом считалось, что уже полученные показатели эффективности были непревзойденными, но Orsiro доказывает, что мы можем еще больше снизить частоту инфаркта с помощью инноваций”.

Для использования в процедурах чрескожного коронарного вмешательства стент из металлического хрома и кобальта покрыт с помощью BIOlute™, биоабсорбируемого полимерного покрытия BIOTRONIK. Под биоабсорбируемым слоем находится proBIO™ BIOTRONIK, пассивное покрытие на оголенной металлической поверхности, предназначенное для уменьшения высвобождения ионов никеля. Система стента Orsiro обеспечивает ультратонкую основу стента без ущерба для его прочности и профиля скрещивания.

На сегодня стент доступен в 52 размерах от 2,25 до 4,0 мм в диаметре и длиной до 40 мм. Самый длинный доступен пока только в Соединенных Штатах.

“Одобрение FDA Orsiro меняет динамику рынка, на котором наблюдается высокая степень коммерциализации”, - сказал Райан Уолтерс, президент BIOTRONIK, Inc. “Мы разработали Orsiro для использования даже в сложных случаях с функциями, которые делают его непохожим на любой другой DES. При этом интервенционисты могут полагаться на способность Orsiro лечить сложные поражения и для достижения беспрецедентных результатов. Пациенты, врачи и системы здравоохранения заслуживают лучшего".

О БИОТРОНИК

BIOTRONIK - это медицинская технологическая компания, которая разрабатывает надежные и инновационные решения для сердечно-сосудистой и эндоваскулярной систем. Руководствуясь целями и принципами, БИОТРОНИК более 50 лет сотрудничает с больницами и системами здравоохранения, способствуя оказанию помощи по спасению и улучшению жизни миллионов пациентов с заболеваниями сердца и сосудов. Штаб-квартира BIOTRONIK расположена в Берлине, Германия, и имеет представительство более чем в 100 странах мира.

Видео: From Promising to Proven: the BIOTRONIK Orsiro* Hybrid Drug-Eluting Stent