Аторвастатин Ананта 10 мг таблетки №30

Amount in a package 30
Product form Таблетки
Manufacturer Ananta Medicare (Великобританія)
Registration certificate UA/0688/01/01
The main medicament Аторвастатин
morion code 275444

Аторвастатин (ATORVASTATIN) інструкція із застосування

склад

діюча речовина: аторвастатин; 1 таблетка містить аторвастатину кальцію в перерахуванні на аторвастатин 10 мг або 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна магнію стеарат натрію кроскармелоза;крохмаль кукурудзяний гідроксипропілцелюлоза; гідроксипропілметилцелюлоза; поліетиленгліколь; титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

білого або майже білого кольору круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

фармакологічна група

Гіполіпідемічні засоби, багатокомпонентні. Інгібітори ГМГ КоА-редуктази. Код АТС С10А А05.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Селективний конкурентний інгібітор 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А-редуктази ферменту, що перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А в мевалоновую кислоту, яка є попередником стеролів, включаючи холестерин. Аторвастатин знижує рівень холестерину і ліпопротеїдів у плазмі крові за рахунок пригнічення 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А редуктази і синтезу холестерину в печінці, а також збільшення кількості рецепторів ЛПНЩ на поверхні гепатоцитів, що призводить до посилення захоплення і катаболізму ЛПНЩ.Аторвастатин знижує рівень загального холестерину, ліпопротеїдів низької щільності, аполіпопротеїну В і тригліцеридів, викликає підвищення рівня холестерину ліпопротеїдів високої щільності та аполіпопротеїну А. Ці результати реєструються у пацієнтів з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією і змішаною гіперліпідемією, включаючи хворих на інсулінозалежний цукровий діабет.

Фармакокінетика.

Аторвастатин швидко всмоктується після прийому; максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1-2 години. Ступінь всмоктування підвищується пропорційно дозі аторвастатину. Біодоступність становить 95-99%. Біодоступність аторвастатину становить приблизно 14%, а системна доступність інгібуючої активності відносно 3-гідрокси-3-метилглутарил коензим А-редуктази - близько 30%. Низька системна біодоступність обумовлена пресистемним кліренсом у слизовій оболонці шлунково-кишкового тракту і / або біотрансформацією при первинному проходженні через печінку. Середній обсяг розподілу аторвастатину становить приблизно 381 л.Аторвастатин зв'язується з білками плазми крові більше ніж на 98%, метаболізується під дією цитохрому Р450 3 А4 з утворенням орто- і парагідроксілірованіх похідних і різних продуктів β-окислення. Ефект аторвастатину відносно 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим редуктази приблизно на 70% визначається активністю циркулюючих метаболітів. Виводиться з жовчю після печінкової і / або позапечінкових біотрансформації. Препарат не піддається вираженій кишково-печінковій рециркуляції. Період напіввиведення аторвастатину становить майже 14 годин. Інгібуюча активність щодо 3-гідрокси-3-метилглутарилкоензим А-редуктази триває приблизно 20-30 годин завдяки наявності активних метаболітів. Дані фармакокінетики препарату у дітей відсутні.

Таблиця 1. Вплив одночасно застосовуваних препаратів на фармакокінетику аторвастатину.

Одночасно застосовуються препарати і режим дозування
аторвастатин
Доза (мг)
Зміна AUC &
Зміна Cmax &
# Циклоспорин 5,2 мг / кг / сут, стабільна доза
10 мг один раз на добу протягом 28 днів
8,7 рази
10,7 рази
# Тіпранавір 500 мг двічі на добу / ритонавір 200 мг два рази на добу, 7 днів
10 мг РД
9,4 рази
8,6 рази
# Телапревір 750 мг кожні 8:00, 10 днів
20 мг РД
7,88 рази
10,6 рази
#, ‡ Саквінавір 400 мг двічі на добу / ритонавір 400 мг два рази на добу, 15 днів
40 мг один раз на добу протягом 4 днів
3,9 рази
4,3 рази
# Кларитроміцин 500 мг два рази на добу, 9 днів
80 мг 1 раз на добу протягом 8 днів
4,4 рази
5,4 рази
# Дарунавір 300 мг двічі на добу / ритонавір 100 мг два рази на добу, 9 днів
10 мг 1 раз на добу протягом 4 днів
3,4 рази
2,25 рази
# Ітраконазол 200 мг 1 р.д., 4 дня
40 мг РД
3,3 рази
20%
# Фосампренавір 700 мг двічі на добу / ритонавір 100 мг два рази на добу, 14 днів
10 мг один раз на добу протягом 4 днів
2,53 рази
2,84 рази
# Фосампренавір 1400 мг 2 рази на добу, 14 днів
10 мг 1 раз на добу протягом 4 днів
2,3 рази
4,04 рази
# Нелфинавир 1250 мг 2 рази на добу, 14 днів
10 мг 1 раз на добу протягом 28 днів
74%
2,2 рази
# Грейпфрутовий сік, 240 мл один раз на добу *
40 мг 1 раз на добу
37%
16%
Дилтіазем 240 мг один раз на добу, 28 днів
40 мг 1 раз на добу
51%
без змін
Еритроміцин 500 мг 4 рази на добу, 7 днів
10 мг 1 раз на добу
33%
38%
Амлодипін 10 мг, разова доза
80 мг 1 раз на добу
15%
¯ 12%
Циметидин 300 мг один раз на добу, 4 тижні
10 мг 1 раз на добу протягом 2 тижнів
¯ Менше 1%
¯ 11%
Колестипол 10 мг 2 рази на добу, 28 тижнів
40 мг 1 раз на добу протягом 28 тижнів
не визначений
¯ 26% **
Маалокс TC ® 30 мл один раз на добу, 17 днів
10 мг 1 раз на добу протягом 15 днів
¯ 33%
¯ 34%
Ефавіренц 600 мг один раз на добу, 14 днів
10 мг протягом 3 днів
¯ 41%
¯ 1%
# Ріфампін 600 мг один раз на добу, 7 днів (при одночасному введенні) †
40 мг 1 раз на добу
30%
2,7 рази
# Ріфампін 600 мг один раз на добу, 5 днів (в окремих дозами) †
40 мг 1 раз на добу
¯ 80%
¯ 40%
# Гемфиброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів
40 мг 1 раз на добу
35%
¯ Менше 1%
# Фенофибрат 160 мг 1 раз на добу, 7 днів
40 мг 1 раз на добу
3%
2%
# Боцепревір 800 мг 3 рази на добу, 7 днів
40 мг 1 раз на добу
2,30 рази
2,66 рази

& Дані, представлені як зміна в x раз, є просте співвідношення між випадками одночасного застосування препаратів і застосування тільки аторвастатину (тобто 1-кратний = без зміни). Дані, представлені в% зміни, являють собою% різницю у ставленні показників при застосуванні аторвастатину окремо (тобто 0% = без зміни).

# Для отримання інформації про клінічної значущості см. Розділи «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

* Повідомлялося про великі підвищення AUC (до 2,5 разів) і / або C max (до 71%) при надмірному споживанні грейпфрутового соку (750 мл - 1,2 літра на добу або більше).

** Одиночний зразок, узятий через 8-16 годин після прийому препарату.

† Через механізм подвійної взаємодії рифампіну рекомендується одночасне застосування аторвастатину з рифампіном, оскільки було показано, що відстрочене застосування аторвастатину після застосування рифампіну пов'язано зі значним зниженням концентрацій аторвастатину в плазмі.

‡ Доза комбінації препаратів саквінавір + ритонавір в цьому дослідженні не є клінічно застосовуваної дозою.Підвищення експозиції аторвастатину при застосуванні в клінічних умовах ймовірно буде вище, ніж те, яке спостерігалося в цьому дослідженні. Тому слід з обережністю застосовувати препарат у низькій необхідній дозі.

показання

Запобігання серцево-судинних захворювань

Для дорослих пацієнтів без клінічно вираженою ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як вік, куріння, артеріальна гіпертензія, низький рівень ЛПВЩ або наявність ранньої ішемічної хвороби серця в сімейному анамнезі, Аторвастатин Ананта показаний для:

  • зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда
  • зменшення ризику виникнення інсульту;
  • зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації і стенокардії.

Для пацієнтів з цукровим діабетом II типу і без клінічно вираженою ішемічної хвороби серця, але з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця, такими як ретинопатія, альбумінурія, куріння або артеріальна гіпертензія, препарат Аторвастатин Ананта показаний для:

  • зменшення ризику виникнення інфаркту міокарда
  • зменшення ризику виникнення інсульту.

Для пацієнтів з клінічно вираженою ішемічною хворобою серця Аторвастатин Ананта показаний для:

  • зменшення ризику виникнення нелетальної інфаркту міокарда
  • зменшення ризику виникнення летального і нелетальної інсульту;
  • зменшення ризику проведення процедур реваскуляризації;
  • зменшення ризику госпіталізації в зв'язку із застійною серцевою недостатністю,
  • зменшення ризику виникнення стенокардії.

гіперліпідемія

На додаток до дієти, щоб зменшити підвищені рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, аполіпопротеїну В і тригліцеридів, а також для підвищення рівня холестерину ЛПВЩ у пацієнтів з первинною гіперхолестеринемією (гетерозиготною сімейною і несімейної) і змішаної дислипидемией (типи IIa і IIb за класифікацією Фредриксона) .
Як доповнення до дієти для лікування пацієнтів з підвищеним рівнем тригліцеридів в сироватці крові (тип IV за класифікацією Фредриксона).
Для лікування пацієнтів з первинною дисбеталіпопротеїнемією (тип III за класифікацією Фредриксона), у випадках, коли дотримання дієти недостатньо ефективним.
Для зменшення загального холестерину і холестерину ЛПНЩ у пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо такі методи лікування недоступні.
Як доповнення до дієти для зменшення рівнів загального холестерину, холестерину ЛПНЩ і аполіпопротеїну В у хлопчиків і дівчаток після початку менструацій у віці від 10 до 17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, якщо після відповідної дієтотерапії результати аналізів такі:
a) холестерин ЛПНЩ залишається ³ 190 мг / дл або

б) холестерин ЛПНЩ ³ 160 мг / дл і:

в сімейному анамнезі є ранні серцево-судинні захворювання або
два або більше інших факторів ризику розвитку серцево-судинних захворювань присутні у пацієнта дитячого віку.

Протипоказання

Активне захворювання печінки, яке може включати стійке підвищення активності печінкових трансаміназ невідомої етіології.

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ризик розвитку міопатії під час лікування статинами підвищується в разі одночасного застосування похідних фиброевой кислоти, ліпідомодіфікаційніх доз ніацину, циклоспорину або потужних інгібіторів CYP 3A4 (наприклад кларитроміцину, інгібіторів протеази ВІЛ і ітраконазолу) (див. Розділи «Особливості застосування»).

Потужні інгібітори CYP 3A4. Аторвастатин метаболізується цитохромом P450 3A4. Одночасне застосування аторвастатину з потужними інгібіторами CYP 3A4 може призвести до підвищення концентрації аторвастатину в плазмі крові (див. Таблицю 1 та детальну інформацію, наведену нижче). Ступінь взаємодії і посилення дії залежать від мінливості впливу на CYP 3A4. Слід по можливості уникати одночасного застосування з потужними інгібіторами CYP3A4 (наприклад, з циклоспорином, телітроміцином, кларитроміцином, делавірдин, стіріпентолом, кетоконазол, вориконазолом, ітраконазолом, Посаконазол і інгібіторами протеаз ВІЛ, в тому числі ритонавіром, лопінавір, атазанавиром, індинавіром, дарунавір). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування цих препаратів з аторвастатином, слід розглянути можливість застосування нижчої початкової і максимальної доз аторвастатину. Також рекомендується проводити належний клінічний моніторинг стану пацієнта (див. Таблицю 1).

Помірні інгібітори CYP3A4 (наприклад, еритроміцин, дилтіазем, верапаміл і флуконазол) можуть підвищувати концентрацію аторвастатину в плазмі крові (див. Таблицю 1). Одночасне застосування еритроміцину і статинів супроводжується підвищенням ризику розвитку міопатії. Дослідження взаємодії лікарських препаратів для оцінки впливу аміодарону або верапамілу на аторвастатин не проводилися. Відомо, що аміодарон і верапаміл пригнічують активність CYP3A4, а отже, одночасне призначення цих препаратів з аторвастатином може привести до збільшення експозиції аторвастатину. Таким чином, при одночасному застосуванні аторвастатину і цих помірних інгібіторів CYP3A4 слід розглянути можливість призначення менших максимальних доз аторвастатину.Також рекомендується проводити клінічний моніторинг стану пацієнта. Після початку лікування інгібітором або після корекції його дози рекомендується порводіти клінічний моніторинг стану пацієнта.

Грейпфрутовий сік. Містить один або більше компонентів, що інгібують CYP 3A4 і можуть підвищувати концентрації аторвастатину в плазмі крові, особливо при надмірному споживанні грейпфрутового соку (більше 1,2 літра на добу).

Кларитроміцин. Значення AUC аторвастатину значно підвищувався при одночасному застосуванні аторвастатин в дозі 80 мг і кларитроміцину (500 мг двічі на добу) в порівнянні з застосуванням тільки аторвастатину. Так, у пацієнтів, що приймають кларитроміцин, слід з обережністю застосовувати Аторвастатин Ананта в дозі 20 мг (див. Розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Комбінація інгібіторів протеаз. Значення AUC аторвастатину значно підвищувався при одночасному застосуванні аторвастатину з декількома комбінаціями інгібіторів протеази ВІЛ, а також з інгібітором протеази вірусу гепатиту С телапревір в порівнянні з застосуванням тільки аторвастатин. Тому у пацієнтів, що приймають інгібітор протеази ВІЛ тіпранавір + ритонавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту C телапревір, слід уникати одночасного застосування з препаратом Аторвастатин Ананта. Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають інгібітор протеази ВІЛ лопінавір + ритонавір і застосовувати в найнеобхіднішої дозі. Для пацієнтів, які приймають інгібітори протеази ВІЛ саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, доза аторвастатину Ананта не повинна перевищувати 20 мг і застосовуватися з обережністю (див. Розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»). При застосуванні у пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, доза аторвастатину Ананта не повинна перевищувати 40 мг, а також рекомендується проведення ретельного клінічного моніторингу пацієнтів.

Ітраконазол. Значення AUC аторвастатину значно підвищувався при одночасному застосуванні аторвастатину в дозі 40 мг та ітраконазолу в дозі 200 мг. Так, у пацієнтів, що приймають ітраконазол, слід бути обережними, якщо доза аторвастатину Ананта перевищує 20 мг (див. Розділи «Особливості застосування» та «Спосіб застосування та дози»).

Циклоспорин. Аторвастатин та його метаболіти є субстратами транспортера OATP1B1. Інгібітори OATP1B1 (наприклад циклоспорин) можуть підвищувати біодоступність аторвастатину. Значення AUC аторвастатину значно підвищувався при одночасному застосуванні аторвастатину в дозі 10 мг та циклоспорину в дозі 5,2 мг / кг / сут в порівнянні з застосуванням тільки аторвастатину. Слід уникати одночасного застосування аторвастатину Ананта і циклоспорину (див. Розділ «Особливості застосування»).

Медичні рекомендації щодо застосування лікарських препаратів, що взаємодіють підведені в таблиці 2 (див. Також розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування»).

Таблиця 2.

Взаємодії лікарських засобів, пов'язані з підвищеним ризиком міопатії / рабдоміолізу.

Препарати, взаємодіють
Медичні рекомендації щодо застосування
Циклоспорин, інгібітори протеази ВІЛ (тіпранавір + ритонавір), інгібітор протеази вірусу гепатиту С (телапревір)
Уникати застосування аторвастатину
Інгібітор протеази ВІЛ (лопінавір + ритонавір)
Застосовувати з обережністю і в меншій необхідній дозі
Кларитроміцин, ітраконазол,
інгібітори протеази ВІЛ (саквінавір + ритонавір * дарунавір + ритонавір, фосампренавір, фосампренавір + ритонавір)
Перевищувати дозу 20 мг аторвастатину на добу
Інгібітор протеази ВІЛ (нелфінавір)
Інгібітор протеази вірусу гепатиту С (боцепревір)
Перевищувати дозу 40 мг аторвастатину на добу

Застосовувати з обережністю і в меншій необхідній дозі.

Гемфиброзил. У зв'язку з підвищеним ризиком міопатії / рабдоміолізу при одночасному прийомі інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази з гемфіброзилом, слід уникати спільного застосування препарату аторвастатину Ананта з гемфіброзилом (див. Розділ «Особливості застосування»).

Інші фібрати. Оскільки відомо, що ризик розвитку міопатії під час лікування інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази підвищується при одночасному прийомі інших фібратів, Аторвастатин Ананта слід застосовувати з обережністю при спільному використанні з іншими фібратами (див. Розділ «Особливості застосування).

Ніацин. Ризик виникнення побічних явищ з боку скелетних м'язів може збільшуватися при застосуванні в комбінації з ніацином, а отже, за таких умов слід розглянути можливість зниження дози аторвастатину Ананта (див. Розділ «Особливості застосування»).

Рифампіцин або інші індуктори цитохрому P450 3A4.Одночасне застосування препарату з індукторами цитохрому P450 3A4 (наприклад ефавіренз, рифампіцин) може призводити до нестійкого зменшення концентрації аторвастатину в плазмі крові. Через механізм подвійної взаємодії рифампіну рекомендується одночасне застосування аторвастатину з рифампіном, оскільки було показано, що відстрочене застосування препарату після введення рифампіну пов'язано зі значним зниженням концентрацій аторвастатину в плазмі крові.

дилтіазему гідрохлорид

Одночасний прийом аторвастатину (40 мг) та дилтіазему (240 мг) супроводжується підвищенням концентрації аторвастатину в плазмі крові.

циметидин

В результаті проведених досліджень ознак взаємодії аторвастатину та циметидину не виявлено.

антациди

Одночасний пероральний прийом аторвастатину і суспензії антацидного препарату, що містить магній та алюмінію гідроксид, супроводжується зниженням концентрації аторвастатину в плазмі крові на 35%. При цьому гіполіпідемічна дія аторвастатину без змін.

колестипол

Концентрація аторвастатину в плазмі крові нижче (приблизно на 25%) при одночасному прийомі аторвастатину і колестипола. При цьому гіполіпідемічна дія комбінації аторвастатину і колестипола перевищувала ефект, який дає прийом кожного з цих препаратів окремо.

азитроміцин

Одночасне призначення аторвастатину (10 мг 1 раз на добу) і азитроміцину (500 мг 1 раз на добу) не супроводжувалось змінами концентрації аторвастатину в плазмі крові.

Інгібітори транспортних білків

Інгібітори транспортних білків (наприклад циклоспорин) здатні підвищувати рівень системної експозиції аторвастатину (див. Таблицю 1). Вплив придушення накопичувальних транспортних білків на концентрацію аторвастатину в клітинах печінки невідомий. Якщо уникнути одночасного призначення цих препаратів неможливо, рекомендується зниження дози і проведення клінічного моніторингу ефективності аторвастатину (див. Таблицю 1).

Езетіміб

Застосування езетіміба в якості монотерапії пов'язують з розвитком явищ з боку м'язової системи, в тому числі рабдоміолізу. Таким чином, при одночасному застосуванні езетіміба і аторвастатину ризик розвитку цих явищ збільшується. Рекомендовано проводити належний клінічний моніторинг стану таких пацієнтів.

фузідовая кислота

Дослідження взаємодії аторвастатину та фузідовоі кислоти не проводилися. Як і у випадку з іншими статинами, в постмаркетинговомуу періоді при одночасному прийомі аторвастатину і фузідовоі кислоти спостерігались явища з боку м'язової системи (в тому числі рабдоміоліз). Механізм цієї взаємодії залишається невідомим. Пацієнти потребують ретельного нагляду, може знадобитися тимчасове припинення лікування аторвастатином.

Дигоксин. При одночасному застосуванні багаторазових доз аторвастатину та дигоксину рівноважні концентрації дигоксину в плазмі крові підвищуються приблизно на 20%. Слід належним чином контролювати стан пацієнтів, які приймають дигоксин.

Оральні контрацептиви. Одночасне застосування аторвастатину з оральними контрацептивами підвищувало значення AUC для норетистерону і етинілестрадіолу. Ці підвищення слід враховувати при виборі перорального контрацептиву для жінки, яка приймає аторвастатин.

Варфарин. Аторвастатин не чинив клінічно значущої дії на протромбіновий час при застосуванні пацієнтам, які проходили тривале лікування варфарином.

Колхицин. При одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином повідомлялося про випадки міопатії, в тому числі рабдоміолізу, тому слід з обережністю призначати аторвастатин з колхіцином.

Інші лікарські засоби

Клінічні дослідження показали, що одночасне застосування аторвастатину і гіпотензивних препаратів та їх застосування в ході естроген-замісної терапії не супроводжувалось клінічно значимими побічними ефектами. Дослідження взаємодії з іншими препаратами не проводилось.

особливості застосування

скелетні м'язи

Існують окремі випадки рабдоміолізу з гострою нирковою недостатністю внаслідок миоглобинурии при застосуванні аторвастатину та інших лікарських препаратів цього класу. Наявність в анамнезі порушення функції нирок може бути фактором ризику для розвитку рабдоміолізу. Такі пацієнти потребують більш ретельного моніторингу для виявлення порушень з боку скелетних м'язів.

Аторвастатин, як і інші препарати групи статинів, іноді викликає міопатії, яка визначається як болі в м'язах або слабкість м'язів у поєднанні з підвищенням показників КФК (КФК) більш ніж в 10 разів вище верхньої межі норми. Одночасне застосування високих доз аторвастатину з певними лікарськими препаратами, такими як циклоспорин і потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад кларитроміцин, ітраконазол і інгібітори протеаз ВІЛ) підвищує ризик міопатії / рабдоміолізу.

Застосування препарату аторвастатину може викликати імунологічно опосередковане некротизуючу міопатії (ІОНМ) - аутоімунна міопатія, пов'язана із застосуванням статинів. ІОНМ характеризується наступними ознаками: слабкість проксимальних м'язів і підвищений рівень КФК у сироватці крові, які зберігаються, незважаючи на припинення лікування статинами; м'язова біопсія виявляє некротизуючу міопатії без значного запалення; при застосуванні імуносупресивних засобів спостерігається позитивна динаміка.

Можливість розвитку міопатії слід розглядати в будь-якого пацієнта з дифузними миалгиями, болючістю або слабкістю м'язів і / або значним підвищенням КФК. Пацієнтам слід порекомендувати негайно повідомляти про випадки болю в м'язах, болючості або слабкості м'язів невідомої етіології, особливо якщо це супроводжується відчуттям нездужання або підвищенням температури, або якщо ознаки і симптоми захворювання м'язів зберігаються після припинення прийому аторвастатину. Лікування слід припинити у разі підвищення рівня КФК, діагностування або підозри на міопатії.

Ризик міопатії під час лікування препаратами цього класу підвищується при одночасному застосуванні циклоспорину, похідних фиброевой кислоти, еритроміцину, кларитроміцину, інгібітору протеази вірусу гепатиту С телапревір, комбінацій інгібіторів протеази ВІЛ, в тому числі саквінавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір, тіпранавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір і фосампренавір + ритонавір, а також ніацину або антімікотіков групи азолів. Лікарі, які розглядають можливість комбінованої терапії аторвастатину і похідних фиброевой кислоти, еритроміцину, кларитроміцину, комбінацій саквінавір + ритонавір, лопінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавіру, фосампренавір + ритонавір, антімікотіков групи азолів або ліпідомодифікуючої доз ніацину, повинні ретельно зважити потенційні переваги і ризики,а також ретельно моніторити стан пацієнтів з будь-яких ознак або симптомів болю, хворобливості або слабкості в м'язах, особливо в початкових місяців терапії і протягом будь-якого з періодів титрування дози в напрямку збільшення будь-якого з препаратів. Слід розглянути можливість застосування низьких початкових і підтримуючих доз аторвастатину при одночасному прийомі з вищевказаними лікарськими препаратами (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.особливо в початкових місяців терапії і протягом будь-якого з періодів титрування дози в напрямку збільшення будь-якого з препаратів. Слід розглянути можливість застосування низьких початкових і підтримуючих доз аторвастатину при одночасному прийомі з вищевказаними лікарськими препаратами (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.особливо в початкових місяців терапії і протягом будь-якого з періодів титрування дози в напрямку збільшення будь-якого з препаратів. Слід розглянути можливість застосування низьких початкових і підтримуючих доз аторвастатину при одночасному прийомі з вищевказаними лікарськими препаратами (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких ситуаціях може розглядатися можливість періодичного визначення КФК, але немає гарантії, що такий моніторинг допоможе запобігти випадкам тяжкої міопатії.

При лікуванні аторвастатином зрідка спостерігалися випадки міопатії, в тому числі рабдоміолізу при одночасному застосуванні аторвастатину з колхіцином, тому аторвастатин з колхіцином слід призначати пацієнтам з обережністю (див. Розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Терапію Аторвастатин Ананта слід тимчасово припинити або повністю зупинити у будь-якого пацієнта з гострим серйозним станом, вказує на розвиток міопатії, або при наявності фактора ризику розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (наприклад тяжка гостра інфекція, артеріальна гіпотензія, хірургічна операція, травма, важкі метаболічні, ендокринні і електролітичні розлади, а також неконтрольовані судоми).

Порушення функції печінки

Було показано, що статини, як і деякі інші гіполіпідемічні терапевтичні засоби, пов'язані з відхиленням від норми біохімічних показників функції печінки. Стійке підвищення (більше ніж в 3 рази вище верхньої межі нормального діапазону, яке виникло 2 рази або більше) рівнів сироваткових трансаміназ спостерігалося у 0,7% пацієнтів, які отримували аторвастатин. Частота випадків ці відхилення від норми склало 0,2%, 0,2%, 0,6% і 2,3% для доз 10, 20, 40 і 80 мг відповідно.

Існують дані, що при прийомі препарату у одного пацієнта розвинулася жовтяниця. Підвищенні показники функціональних проб печінки (ФПП) в інших пацієнтів не були пов'язані з жовтяницею або іншими клінічними ознаками і симптомами. Після зменшення дози перерви в застосуванні препарату або припинення його застосування рівні трансаміназ поверталися до рівнів перед лікуванням або приблизно цих рівнів без залишкових явищ. 18 з 30 пацієнтів зі стійким підвищенням показників функціональних проб печінки продовжували лікування аторвастатином в менших дозах.

Перед тим як починати терапію препаратом Аторвастатин Ананта, рекомендується отримати результати аналізів показників ферментів печінки і здавати аналізи повторно в разі клінічної необхідності. Надходили рідкісні постреєстраційних повідомлення про випадки летального і нелетальної печінкової недостатності у пацієнтів, що приймали препарати групи статинів, в тому числі аторвастатин. У разі серйозного ураження печінки з клінічними симптомами і / або гіпербілірубінемією або жовтяницею при застосуванні аторвастатину слід негайно припинити. Якщо не визначено альтернативної етіології, не слід повторно починати лікування препаратом.

Аторвастатин Ананта слід з обережністю призначати пацієнтам, які приймають значні кількості алкоголю і / або мають в анамнезі захворювання печінки. Аторвастатин Ананта протипоказаний при активному захворюванні печінки або стійке підвищення активності печінкових трансаміназ невідомої етіології (див. Розділ «Протипоказання»).

ендокринна функція

Повідомлялося про підвищення рівня HbA1c і концентрації глюкози в сироватці крові натще при застосуванні інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, в тому числі і аторвастатину.

Статини перешкоджають синтезу холестерину і теоретично можуть послаблювати секрецію надниркових залоз і / або гонадних стероїдів. Клінічні дослідження показали, що аторвастатин не знижує базальну концентрацію кортизолу плазми крові і не пошкоджує резерв надниркових залоз. Вплив статинів на запліднюючої здатності сперми не дослідили в достатньої кількості пацієнтів. Невідомо, яким чином препарат впливає, і взагалі впливає на систему «статеві залози-гіпофіз-гіпоталамус» у жінок в передменопаузальному період. Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату групи статинів з лікарськими препаратами, які можуть знижувати рівні або активність ендогенних стероїдних гормонів, такими як кетоконазол, спіронолактон і циметидин.

Застосування пацієнтам з недавніми випадками інсульту або транзиторної ішемічної атаки

При терапії аторвастатином у дозі 80 мг у пацієнтів без ішемічної хвороби серця, які мали в анамнезі інсульту або транзиторної ішемічної атаки протягом попередніх 6 місяців, спостерігалася велика частота випадків геморагічного інсульту.

Серед пацієнтів, які отримували аторвастатин у віці від 65-75 років, не спостерігалося жодної спільної різниці в безпеці та ефективності препарату між цими пацієнтами і молодих пацієнтів, так само як не було зареєстровано ніяких відмінностей у відповіді на лікування у пацієнтів похилого віку та молодих пацієнтів , однак не можна виключати більшу чутливість деяких старших пацієнтів. Оскільки старший вік (65 років) є фактором схильності до міопатії, слід з обережністю призначати Аторвастатин Ананта людям похилого віку.

печінкова недостатність

Аторвастатин Ананта протипоказаний пацієнтам з активним захворюванням печінки, включаючи стійке підвищення активності печінкових трансаміназ невідомої етіології (див. Розділи «Протипоказання»).

До початку лікування

Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до розвитку рабдоміолізу. До початку лікування статинами у пацієнтів, схильних до розвитку рабдоміолізу, слід визначати рівень КК при:

  • порушення функції нирок
  • гіпофункції щитовидної залози;
  • спадкових розладах м'язової системи в сімейному або особистому анамнезі
  • перенесених в минулому випадках токсичного впливу статинів або фібратів на м'язи;
  • перенесених в минулому захворюваннях печінки і / або вживанні великої кількості алкоголю.

Для пацієнтів похилого віку (від 70 років) необхідність проведення зазначених заходів слід оцінювати з урахуванням наявності інших факторів схильності до розвитку рабдоміолізу.

Підвищення рівня препарату в плазмі крові, можливо, зокрема, в разі взаємодії і застосування особливим популяціям пацієнтів, в тому числі пацієнтам зі спадковими хворобами.

У таких випадках рекомендується оцінювати співвідношення ризиків і можливої користі від лікування і проводити клінічний моніторинг стану пацієнтів. Якщо до початку лікування рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН більш ніж в 5 разів), лікування починати не слід.

Вимірювання рівня КФК

Рівень КФК не слід визначати після інтенсивних фізичних навантажень або при наявності будь-яких можливих альтернативних причин підвищення рівня КК, так як це може ускладнити розшифровки результатів. Якщо на початковому рівні спостерігається значне підвищення КК (перевищення верхньої межі норми більш ніж у 5 разів), то через 5-7 днів необхідно провести повторне визначення для підтвердження результату.

Під час лікування

Пацієнти повинні знати про необхідність негайно повідомляти про розвиток болю в м'язах, судом або слабкості, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або гарячкою.

У разі появи цих симптомів під час лікування аторвастатином необхідно визначити рівень КК у цього пацієнта. Якщо рівень КК значно підвищений (перевищує ВМН більш ніж в 5 разів), лікування слід припинити.

Доцільність припинення лікування слід також розглянути, якщо підвищення рівня КК не досягає п'ятикратного перевищення ВМН, але симптоми з боку м'язів мають важкий характер і щодня стають причиною неприємних відчуттів.

Після зникнення симптомів і нормалізації рівня КК можна розглянути можливість відновлення лікування аторвастатином або початку лікування альтернативним статинами за умови застосування мінімальної можливої дози та ретельного спостереження за станом пацієнта.

Лікування аторвастатином необхідно припинити, якщо спостерігається клінічно значиме підвищення рівня КК (перевищення верхньої межі норми більш ніж у 10 разів) або в разі встановлення діагнозу рабдоміолізу (або підозри на розвиток рабдоміолізу).

Одночасне застосування з іншими лікарськими препаратами

Ризик розвитку рабдоміолізу підвищується при одночасному застосуванні аторвастатину з деякими лікарськими препаратами, які можуть збільшити концентрацію аторвастатину в плазмі крові. Прикладами таких препаратів можуть виступати потужні інгібітори CYP3A4 або транспортних білків циклоспорин, телітроміцин, кларитроміцин, делавірдин, стіріпентол, кетоконазол, вориконазол, ітраконазол, Посаконазол і інгібітори протеаз ВІЛ, в тому числі ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір. При Гемфіброзил і іншими похідними фібрової кислоти, еритроміцином, ніацину і езетіміба також ризик виникнення міопатії. Якщо можливо, слід застосовувати інші лікарські препарати (не взаємодіють з аторвастатином) замість вищезазначених.

Якщо необхідно проводити одночасне лікування аторвастатином і згаданими препаратами, слід ретельно зважити користь і ризики від одночасного лікування. Якщо пацієнти приймають лікарські препарати, що підвищують концентрацію аторвастатину в плазмі крові, рекомендується знижувати дозу аторвастатину до мінімальної. Крім того, в разі застосування потужних інгібіторів CYP3A4 слід розглянути можливість застосування нижчої початкової дози аторвастатину. Також рекомендується проводити належний клінічний моніторинг стану цих пацієнтів.

Не рекомендується одночасно призначати аторвастатин і фузідовая кислоту, тому варто розглянути можливість тимчасової відміни аторвастатину в період лікування фузідовая кислотою.

Інтерстиційна хвороба легенів

Під час лікування деякими статинами (особливо під час тривалого лікування) були описані виняткові випадки розвитку інтерстиціальної хвороби легенів. До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель і загальне погіршення самопочуття (стомлюваність, зниження маси тіла і лихоманка). У разі виникнення підозри на інтерстиціальну хворобу легенів слід припинити лікування статинами.

наповнювачі

До складу препарату аторвастатину Ананта входить лактоза. Цей препарат не слід приймати пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози. Терапія ліпідомодіфікаційніми препаратами повинна бути одним зі складових компонентів комплексної терапії для пацієнтів зі значно підвищеним ризиком розвитку атеросклеротичних захворювань судин через гіперхолестеринемією. Медикаментозна терапія рекомендується як доповнення до дієти, коли результату від дотримання дієти, що обмежує споживання насичених жирів і холестерину, а також від застосування інших немедикаментозних заходів було недостатньо. Пацієнтам з ішемічною хворобою серця або з декількома факторами ризику розвитку ішемічної хвороби серця прийом препарату аторвастатину Ананта можна почати одночасно з дотриманням дієти.

обмеження застосування

Аторвастатин не досліджували в умовах, коли основним відхиленням від норми з боку ліпопротеїнів є підвищення рівня хиломикронов (типи I і V за класифікацією Фредриксона).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Аторвастатин Ананта протипоказаний в період вагітності, жінкам, які планують вагітність або в разі високої ймовірності зачаття дитини в результаті недостатніх заходів запобігання вагітності. Статини можуть завдавати шкоди плоду при застосуванні вагітним жінкам. Аторвастатин Ананта можна застосовувати жінкам репродуктивного віку, тільки якщо дуже малоймовірно, що такі пацієнтки забеременеют, і були проінформовані про потенційні фактори ризику. Жінки репродуктивного віку повинні застосовувати відповідні контрацептивні заходи. Якщо під час лікування пацієнтка вирішить завагітніти, вона повинна припинити прийом препарату не пізніше ніж за місяць до запланованої вагітності. Якщо жінка завагітніла під час лікування Аторвастатин Ананта, слід негайно припинити прийом препарату і повторно проконсультувати пацієнтку по потенційних факторів ризику для плода і відсутності відомої клінічної користі від продовження прийому препарату під час вагітності.

При нормальному перебігу вагітності рівні сироваткового холестерину і тригліцеридів підвищуються. Прийом гиполипидемических лікарських засобів в період вагітності не буде корисного ефекту, оскільки холестерин і його похідні необхідні для нормального розвитку плода. Атеросклероз - це хронічний процес, а, отже, перерва в прийомі гіполіпідемічних препаратів в період вагітності не повинна мати значного впливу на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії.

Адекватних і добре контрольованих досліджень застосування аторвастатину при вагітності не проводилося.Існують дані про вроджені аномалії після внутрішньоутробної експозиції до статинів. У вагітних жінок, що лікувалися іншими препаратами групи статинів, частота випадків вроджених аномалій плода, викиднів і внутрішньоутробних смертей / мертвонароджень не перевищувала частоти, очікуваної для загальної популяції.Однак у 89% цих випадків лікування починалося до вагітності і припинялося при I триместру після виявлення вагітності.

Невідомо, чи проникає аторвастатин в грудне молоко, проте відомо, що невелика кількість іншого лікарського препарату цього класу проникає в грудне молоко. Оскільки статини потенційно здатні викликати серйозні небажані реакції у немовлят, яких годують груддю, жінкам, які мають потребу в лікуванні препаратом Аторвастатин Ананта, не слід годувати груддю своїх немовлят (див. Розділ «Протипоказання»).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Здійснює дуже незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози

Перед початком терапії аторвастатин Ананта слід визначити рівень гіперхолестеринемії на фоні відповідної дієти, призначити фізичні вправи та заходи, спрямовані на зменшення маси тіла пацієнтів з ожирінням, і провести лікування інших захворювань. Під час лікування аторвастатином Ананта пацієнтам слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину. Застосовувати препарат в дозі 10-80 мг 1 раз на добу щодня, в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Стартова і підтримуюча доза може бути індивідуалізована відповідно до початкового рівня Х-ЛНЩ, завдань терапії і її ефективності. Через 2-4 тижні після початку лікування і / або корекції дози аторвастатину Ананта слід визначити ліпідограму і відповідно до неї скоригувати дозу.

Первинна гіперхолестеринемія та комбінована (змішана) гіперліпідемія. Рекомендована початкова доза препарату аторвастатину Ананта становить 10 або 20 мг 1 раз на добу. Для пацієнтів, які потребують значного зниження рівня холестерину ЛПНЩ (більше ніж на 45%), терапія може бути розпочата з дозування 40 мг 1 раз на добу. Дозування діапазон препарату аторвастатину Ананта знаходиться в межах від 10 до 80 мг 1 раз на добу.Препарат можна приймати разовою дозою в будь-який годинник і незалежно від прийому їжі. Початкова і підтримуючі дози аторвастатину Ананта повинні бути підібрані індивідуально, залежно від мети лікування і відповіді. Після початку лікування та / або після титрування дози аторвастатину Ананта слід проаналізувати рівні ліпідів протягом періоду від 2 до 4 тижнів і відповідним чином відкоригувати дозу.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія. Доза препарату аторвастатину Ананта для пацієнтів з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить від 10 до 80 мг на добу, що забезпечує зниження рівня ХС ЛПНЩ більше 15% (18-45%). Аторвастатин Ананта слід використовувати як доповнення до інших гіполіпідемічних методів лікування (наприклад аферез ЛПНЩ), або якщо гіполіпідемічні методи лікування недоступні.

Гетерозиготна родинна гіперхолестеринемія в педіатричній практиці (10-17 - річні пацієнти). Рекомендується призначати Аторвастатин Ананта в стартовій дозі 10 мг 1 раз на добу щодня. Максимальна рекомендована доза становить 20 мг 1 раз на добу щодня (дози, що перевищують 20 мг, не вивчались у пацієнтів цієї вікової групи).Доза може бути індивідуалізована відповідно до завдань терапії, корекція дози можна проводити з інтервалом 4 тижні і більше.

Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок. Захворювання нирок не впливають на концентрацію аторвастатину чи зниження рівня ХС ЛПНЩ в плазмі крові. Отже, немає необхідності в корекції дози.

Одночасна гиполипидемическая терапія

Аторвастатин Ананта можна використовувати з секвестрантами жовчних кислот. Комбінацію інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази (статинів) та фібратів слід взагалі використовувати з обережністю (див. Розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти похилого віку. Різниці в безпеці, ефективності чи досягненні мети в лікуванні гіперхолестеринемії у літніх пацієнтів та пацієнтів інших вікових груп немає.

Дозування для пацієнтів, які приймають циклоспорин, кларитроміцин, ітраконазол або певні інгібітори протеаз

Слід уникати лікування аторвастатином пацієнтам, які приймають циклоспорин або інгібітори протеази ВІЛ (тіпранавір + ритонавір), або інгібітор протеази вірусу гепатиту C (телапревір). Аторвастатин слід з обережністю призначати пацієнтам з ВІЛ, які приймають лопінавір + ритонавір і застосовувати в найнеобхіднішої дозі. У пацієнтів, які приймають кларитроміцин, ітраконазол або у пацієнтів з ВІЛ, які приймають в комбінації саквінавір + ритонавір, дарунавір + ритонавір, фосампренавір або фосампренавір + ритонавір, терапевтичну дозу препарату аторвастатину Ананта слід обмежити дозою в 20 мг, а також рекомендується проводити необхідні клінічні обстеження для забезпечення застосування найменшої необхідної дози аторвастатину Ананта. У пацієнтів, які приймають інгібітор протеази ВІЛ нелфінавір або інгібітор протеази вірусу гепатиту С боцепревір, лікування Аторвастатин Ананта слід обмежити дозою до 40 мг, а також рекомендується проведення відповідних клінічних обстежень для забезпечення застосування найменшої необхідної дози аторвастатину Ананта (див. Розділ «Особливості застосування» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

діти

У пацієнтів у віці 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією, а саме - у хлопчиків-підлітків і дівчат після початку менструацій не було виявлено значущого впливу препарату на зростання або статеве дозрівання хлопчиків або на тривалість менструального циклу у дівчат (див. Розділи «Побічні реакції »,« Спосіб застосування та дози »). Дівчаток-підлітків слід проконсультувати по прийнятних методів контрацепції протягом періоду лікування Аторвастатин Ананта (див. Розділ «Застосування в період вагітності або годування груддю»).

Ефективність та безпечність застосування аторвастатину для лікування дітей віком до 10 років не вивчалася.Тому застосування препарату для лікування пацієнтів цієї вікової групи не рекомендується.

Передозування

Специфічного лікування передозування аторвастатину немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично і при необхідності застосовувати підтримуючі заходи. За високого ступеня зв'язування препарату з білками плазми не слід очікувати значного посилення кліренсу аторвастатину за допомогою гемодіалізу.

побічні реакції

Аторвастатин взагалі добре переноситься.

До небажаних реакцій відносяться:

  • загальні порушення: біль у грудній клітці, набряк обличчя, лихоманка, астенія, ригідність м'язів шиї, слабкість, реакції фоточутливості, генералізовані набряки, нездужання, пірексія, периферичні набряки
  • з боку нервової системи: безсоння, запаморочення, парестезії, сонливість, амнезія, порушення сну, кошмарні сновидіння, зниження лібідо, емоційна лабільність, порушення координації, периферична нейропатія, кривошия, параліч лицьового нерва, гіперкінезія, депресія, гіпестезія, гіпертонія, головний біль, дисгевзія;
  • з боку шлунково-кишкового тракту: гастроентерит, порушення функції печінки, коліти, блювання, нудота, гастрит, сухість у роті, геморагії прямої кишки, езофагіт, глосит, виразки ротової порожнини, анорексія, підвищений апетит, стоматит, хейліт, виразки дванадцятипалої кишки, дисфагія, ентерит, мелена, кровоточивість ясен, виразки шлунка, тенезми, виразковий стоматит, гепатит, панкреатит, гепатит, холестатична жовтяниця, діарея, біль в животі, диспепсія, запор, метеоризм, дискомфорт в епігастрії, відрижка, холестаз,
  • З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини: артрит, міопатія, міалгія, міозит, судоми м'язів; бурсит, тендосиновіїт, міастенія, контрактура сухожиль, м'язово-скелетні болі, м'язові спазми, підвищена стомлюваність м'язів, біль в шиї, опухання суглобів, тендінопатія (іноді ускладнена розривом сухожилля), біль в суглобах, біль в спині
  • з боку метаболізму і харчування: периферичні набряки, гіперглікемія, підвищення рівня КФК, подагра, збільшення маси тіла, гіпоглікемія, анорексія, підвищення трансаміназ, відхилення від норми функціональних проб печінки, підвищення рівня лужної фосфатази в крові
  • з боку печінки і жовчного міхура: печінкова недостатність
  • з боку шкіри і сполучної тканини: алопеція, свербіж, контактний дерматит, сухість шкіри, підвищене потовиділення, акне, кропив'янка, екзема, себорея, виразки шкіри, висип, ангіоневротичний набряк, бульозний дерматит (в тому числі мультиформна еритема), синдром Стівенса Джонсона і токсичний епідермальний некроліз
  • з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: біль в горлі і гортані, бронхіт, риніт, пневмонія, задишка, астма, носова кровотеча, назофарингіт;
  • З боку системи крові та лімфатичної системи: екхімози, анемія, лімфаденопатія, тромбоцитопенія, петехії;
  • з боку імунної системи: алергічні реакції анафілаксія;
  • з боку органів чуття: амбліопія, паросмія, втрата смаку, спотворення смаку;
  • з боку органів зору: нечіткість зору, порушення зору, сухість очей, порушення рефракції, катаракта, крововиливи в око, глаукома, помутніння зору;
  • з боку органів слуху та рівноваги: шум у вухах, глухота;
  • з боку сечовидільної та репродуктивної систем: інфекція сечовидільної системи, гематурія, альбумінурія, часте сечовипускання, цистит, дизурія, сечокам'яна хвороба, ніктурія, епідидиміт, мастопатія, геморагії піхви, маткова кровотеча, збільшення грудних залоз, метрорагія, нефрит, нетримання сечі, затримка сечі , гостра затримка сечі, імпотенція, порушення еякуляціі, лейкоцітоурія, гінекомастія
  • з боку серцево-судинної системи: серцебиття, вазодилатація, синкопальні стани, мігрень, постуральна гіпотензія, флебіт, аритмія, напад стенокардії, гіпотензія
  • зміни результатів лабораторних аналізів: часто відхилення результатів функціональних проб печінки, підвищення активності КФК крові нечасто позитивний результат аналізу на вміст лейкоцитів в сечі.

Педіатричні пацієнти (10-17 років). У пацієнтів, які отримували аторвастатин, відзначали побічні ефекти, подібні проявів у пацієнтів групи плацебо. Найбільш загальним побічним проявом, який спостерігався в обох групах, не рахуючи причинний зв'язок, були інфекції.

У постмаркетинговомуу періоді виникали такі побічні ефекти: тромбоцитопенія алергічні реакції (включаючи анафілаксії) ангіоневротичнийнабряк, збільшення маси тіла; гіпестезія, амнезія, запаморочення, дзвін у вухах синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, бульозні висипання, кропив'янка рабдоміоліз, розрив сухожиль, артралгія, біль у спині біль в грудній клітці, периферичні набряки, нездужання, втомлюваність, дисгевзія, головний біль, біль в животі, шум у вухах, периферичний набряк, підвищення активності аланін-амінотрансферази, підвищення активності КФК крові.

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

упаковка

По 10 таблеток у блістерах, по 3 блістери в коробці.

Категорія відпустки

За рецептом.

0.00 avg. rating (0% score) - 0 votes - votes